Značajke upotrebe intrauterinog uloška "Mirena. Mirena hormonska spirala: indikacije, posljedice, recenzije žena i liječnika

Intrauterina kontracepcija

Aktivna supstanca

Levonorgestrel (mikronizirani) (levonorgestrel)

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Sistem intrauterine terapije (IUD) je konstrukt u obliku slova T koji oslobađa levonorgestrel, smješten u provodnu cijev (komponente provodnika: cijev za umetanje, klip, indeksni prsten, ručka i klizač). IUD se sastoji od bijele ili gotovo bijele hormonske elastomerne jezgre postavljene na tijelo u obliku slova T i prekrivene neprozirnom membranom koja regulira oslobađanje levonorgestrela (20 µg/24 h). T-tijelo ima petlju na jednom kraju i dva kraka na drugom; niti su pričvršćene za petlju za uklanjanje sistema. IUD ne sadrži vidljive nečistoće.

Pomoćne tvari: jezgro od polidimetilsiloksanskog elastomera; membrana od polidimetilsiloksanskog elastomera koja sadrži bezvodni koloidni silicijum dioksid 30-40% mase.

Ostale komponente: Telo od polietilena u obliku slova T koje sadrži 20-24% tež., tanku nit smeđeg polietilena, obojenog željeznim oksidom u crno ≤1% tež.
Uređaj za dostavu: provodnik - 1 kom.

Mornarica (1) - sterilni blisteri (1) - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Mirena je intrauterini terapijski sistem (IUD) koji oslobađa levonorgestrel i ima uglavnom lokalni gestageni učinak. Progestagen (levonorgestrel) se oslobađa direktno u materničnu šupljinu, što mu omogućava da se koristi u izuzetno niskoj dnevnoj dozi. Visoke koncentracije levonorgestrela u endometriju doprinose smanjenju osjetljivosti njegovih receptora za estrogen i progesteron, čineći endometrij imunim na estradiol i ispoljavajući snažan antiproliferativni učinak. Kada se koristi Mirena, uočavaju se morfološke promjene u endometriju i slaba lokalna reakcija na prisustvo stranog tijela u maternici. Povećanje viskoznosti cervikalnog sekreta sprečava prodiranje sperme u maternicu. Mirena sprečava oplodnju zbog inhibicije pokretljivosti i funkcije spermatozoida u maternici i jajovodima. Neke žene također doživljavaju supresiju ovulacije.

Prethodna upotreba lijeka Mirena ne utječe na reproduktivnu funkciju. Otprilike 80% žena koje žele imati bebu zatrudni u roku od 12 mjeseci nakon uklanjanja spirale.

U prvim mjesecima primjene Mirene, zbog procesa inhibicije proliferacije endometrija, može doći do početnog pojačanja krvavog iscjetka iz vagine. Nakon toga, izražena supresija proliferacije endometrija dovodi do smanjenja trajanja i volumena menstrualnog krvarenja kod žena koje koriste Mirenu. Oskudno krvarenje često prelazi u oligo- ili amenoreju. Istovremeno, funkcija jajnika i koncentracija estradiola u krvi ostaju normalni.

Mirena se može koristiti za liječenje idiopatske menoragije, tj. menoragija u odsustvu hiperplastičnih procesa u endometriju (karcinom endometrijuma, metastatske lezije materice, submukozni ili veliki intersticijski čvor mioma materice, koji dovode do deformacije šupljine materice, adenomioza), endometritis, ekstragenitalna oboljenja i stanja koja prate teška hipopakoza (na primjer, von Willebrandova bolest, teška trombocitopenija), čiji su simptomi menoragija.

Nakon 3 mjeseca primjene Mirene, menstrualni gubitak krvi kod žena s menoragijom se smanjuje za 62-94%, a nakon 6 mjeseci upotrebe za 71-95%. Kada se Mirena koristi 2 godine, učinkovitost lijeka (smanjenje menstrualnog gubitka krvi) je usporediva s kirurškim metodama liječenja (ablacija ili resekcija endometrija). Manje povoljan odgovor na liječenje moguć je kod menoragije zbog submukoznog mioma materice. Smanjenje menstrualnog gubitka krvi smanjuje rizik od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Mirena smanjuje simptome dismenoreje.

Efikasnost Mirene u prevenciji hiperplazije endometrijuma tokom hronične terapije estrogenom bila je podjednako visoka i sa oralnim i sa transdermalnim estrogenom.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon uvođenja lijeka Mirena, levonorgestrel se odmah počinje oslobađati u šupljinu maternice, o čemu svjedoče podaci mjerenja njegove koncentracije u krvnoj plazmi. Visoka lokalna izloženost lijeku u šupljini maternice, koja je neophodna za lokalni učinak Mirene na endometrij, osigurava visok gradijent koncentracije u smjeru od endometrija prema miometriju (koncentracija levonorgestrela u endometriju je veća od njegove koncentracije u miometriju za više od 100 puta) i niske koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi (koncentracija levonorgestrela u endometriju je veća od njegove koncentracije u krvnoj plazmi za više od 1000 puta). Brzina oslobađanja levonorgestrela u materničnu šupljinu in vivo je u početku približno 20 mcg/dan, a nakon 5 godina se smanjuje na 10 mcg/dan.

Nakon uvođenja lijeka Mirena, levonorgestrel se detektuje u krvnoj plazmi nakon 1 sat. Cmax se postiže 2 sedmice nakon primjene lijeka Mirena. U skladu sa smanjenjem brzine otpuštanja, srednja koncentracija levonorgestrela u plazmi kod žena reproduktivne dobi s tjelesnom težinom iznad 55 kg opada sa 206 pg/ml (25-75. percentili: 151 pg/ml - 264 pg/ml), utvrđeno sa 6 meseci, do 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) sa 12 meseci i do 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) sa 60 meseci.

Distribucija

Levonorgestrel se nespecifično vezuje za serum i specifično za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Oko 1-2% cirkulirajućeg levonorgestrela je prisutno kao slobodni steroid, dok je 42-62% specifično vezano za SHBG. Tokom upotrebe Mirene, koncentracija SHBG se smanjuje. Shodno tome, frakcija povezana sa SHBG tokom perioda upotrebe lijeka Mirena opada, a slobodna frakcija raste. Prosječni prividni V d levonorgestrela je oko 106 litara.

Pokazalo se da tjelesna težina i koncentracija SHBG u plazmi utiču na sistemsku koncentraciju levonorgestrela. one. s malom tjelesnom težinom i/ili visokom koncentracijom SHBG, koncentracija levonorgestrela je veća. Kod žena reproduktivne dobi s malom tjelesnom težinom (37-55 kg), srednja koncentracija levonorgestrela u plazmi je približno 1,5 puta veća.

Kod žena u postmenopauzi koje koriste Mirenu istovremeno s primjenom intravaginalnog ili transdermalnog estrogena, srednja koncentracija levonorgestrela u plazmi opada sa 257 pg/ml (25.-75. percentil: 186 pg/ml - 326 pg/ml), utvrđeno nakon 12 mjeseci, do 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) na 60 mjeseci. Kada se Mirena koristi istovremeno s oralnom terapijom estrogenom, koncentracija levonorgestrela u plazmi, određena nakon 12 mjeseci, povećava se na približno 478 pg/ml (25.-75. percentil: 341 pg/ml - 655 pg/ml), što je posljedica indukcije. sinteza SHPG.

Metabolizam

Levonorgestrel se u velikoj mjeri metabolizira. Glavni metaboliti u plazmi su nekonjugirani i konjugirani oblici 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrela. Na osnovu rezultata in vitro i in vivo studija, glavni izoenzim uključen u metabolizam levonorgestrela je CYP3A4. Izoenzimi CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 također mogu biti uključeni u metabolizam levonorgestrela, ali u manjoj mjeri.

uzgoj

Ukupni klirens levonorgestrela iz krvne plazme je približno 1 ml/min/kg. U nepromijenjenom obliku, levonorgestrel se izlučuje samo u tragovima. Metaboliti se izlučuju kroz crijeva i bubrege sa brzinom izlučivanja od približno 1,77. T 1/2 u terminalnoj fazi, predstavljen uglavnom metabolitima, iznosi oko jedan dan.

Linearnost/Nelinearnost

Farmakokinetika levonorgestrela ovisi o koncentraciji SHBG-a, na koju, zauzvrat, utiču estrogeni i androgeni. Kada se koristi Mirena, uočeno je smanjenje prosječne koncentracije SHBG-a za približno 30%, što je praćeno smanjenjem koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi. Ovo ukazuje na nelinearnost farmakokinetike levonorgestrela tokom vremena. S obzirom na pretežno lokalno djelovanje Mirene, efekat promjene sistemskih koncentracija levonorgestrela na djelotvornost Mirene je malo vjerojatan.

Indikacije

- kontracepcija;

- idiopatska menoragija;

- prevencija hiperplazije endometrijuma tokom terapije zamene estrogenom.

Kontraindikacije

- trudnoća ili sumnja na nju;

- upalne bolesti karličnih organa (uključujući i rekurentne);

- infekcije vanjskih genitalnih organa;

- postporođajni endometritis;

- septički pobačaj u posljednja 3 mjeseca;

- cervicitis;

- bolesti praćene povećanom osjetljivošću na infekcije;

- cervikalna displazija;

- dijagnosticirana ili sumnja na maligne neoplazme materice ili grlića materice;

- tumori zavisni od progestagena, uklj. ;

- krvarenje iz materice nepoznate etiologije;

- urođene i stečene anomalije materice, uklj. fibromiomi koji dovode do deformacije šupljine maternice;

- akutne bolesti jetre, tumori jetre;

- starost preko 65 godina (nisu sprovedene studije na ovoj kategoriji pacijenata);

- Preosjetljivost na komponente lijeka.

Pažljivo i tek nakon konsultacije sa specijalistom lijek treba koristiti u sljedećim stanjima:

- urođene srčane mane ili bolest srčanih zalistaka (s obzirom na rizik od razvoja septičkog endokarditisa);

- dijabetes.

Trebalo bi razmotriti uklanjanje sistema ako je prisutno ili prvo nastupi bilo koji od sljedećih stanja:

- migrena, fokalna migrena sa asimetričnim gubitkom vida ili drugi simptomi koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju;

- Neobično jaka glavobolja

- žutica;

- teška arterijska hipertenzija;

- teški poremećaji cirkulacije, uklj. moždani udar i infarkt miokarda.

Doziranje

Mirena se ubrizgava u materničnu šupljinu. Efikasnost se održava 5 godina.

Brzina oslobađanja levonorgestrela in vivo na početku upotrebe je približno 20 μg/dan i smanjuje se nakon 5 godina na približno 10 μg/dan. Prosječna stopa oslobađanja levonorgestrela je približno 14 mcg / dan do 5 godina.

Mirena IUD se može koristiti kod žena koje primaju oralnu ili transdermalnu hormonsku nadomjesnu terapiju koja sadrži samo estrogen (HRT).

Uz pravilnu instalaciju Mirene, koja se provodi u skladu s uputama za medicinsku upotrebu, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo u toku godine) iznosi približno 0,2% za 1 godinu. Kumulativna stopa, koja odražava broj trudnoća na 100 žena koje su koristile kontracepciju tokom 5 godina, iznosi 0,7%.

Pravila za upotrebu mornarice

Mirena se isporučuje u sterilnom pakovanju, koje se otvara tek neposredno prije ugradnje spirale. Asepsa se mora poštovati prilikom rukovanja otvorenim sistemom. Ako se čini da je sterilnost pakovanja ugrožena, spiralu treba odložiti kao medicinski otpad. Isto treba učiniti i sa spiralom koja se izvadi iz materice, jer sadrži ostatke hormona.

Umetanje, uklanjanje i zamjena spirale

Prije instalacije Lekaru Mirena treba informisati o efikasnosti, rizicima i nuspojavama ove spirale. Neophodno je obaviti opšti i ginekološki pregled, uključujući pregled karličnih organa i mlečnih žlezda, kao i pregled brisa sa grlića materice. Treba isključiti trudnoću i polno prenosive bolesti, a potpuno izliječiti upalne bolesti genitalnih organa. Odredite položaj maternice i veličinu njene šupljine. Ako je potrebno vizualizirati maternicu prije uvođenja Mirena IUD, potrebno je uraditi ultrazvuk karličnih organa. Nakon ginekološkog pregleda u vaginu se ubacuje poseban instrument, takozvano vaginalno ogledalo, a cerviks se tretira antiseptičkim rastvorom. Mirena se zatim ubrizgava u matericu kroz tanku, fleksibilnu plastičnu cijev. Posebno je važna pravilna lokacija preparata Mirena u dnu materice, čime se obezbeđuje ravnomerno dejstvo gestagena na endometrijum, sprečava izbacivanje spirale i stvaraju se uslovi za njenu maksimalnu efikasnost. Stoga pažljivo slijedite upute za instaliranje Mirene. Budući da je tehnika umetanja različitih spirala u matericu različita, posebnu pažnju treba posvetiti izradi ispravne tehnike za umetanje određenog sistema. Žena može osjetiti umetanje sistema, ali to ne bi trebalo da joj uzrokuje mnogo boli. Prije uvođenja, ako je potrebno, možete primijeniti lokalnu anesteziju cerviksa.

U nekim slučajevima pacijenti mogu imati stenozu grlića materice. Nemojte primjenjivati ​​pretjeranu silu kada dajete Mirenu takvim pacijentima.

Ponekad se nakon uvođenja spirale primjećuju bol, vrtoglavica, znojenje i bljedilo kože. Ženama se savjetuje da se odmore neko vrijeme nakon davanja lijeka Mirena. Ako ove pojave ne nestanu nakon polusatnog boravka u mirnom položaju, moguće je da spirala nije pravilno postavljena. Obavezno se obavi ginekološki pregled; ako je potrebno, sistem se uklanja. Kod nekih žena upotreba Mirene izaziva alergijske reakcije na koži.

Ženu treba ponovo pregledati 4-12 sedmica nakon umetanja, a zatim jednom godišnje ili češće ako je to klinički indikovano.

Kod žena u reproduktivnom dobu Mirenu treba umetnuti u materničnu šupljinu u roku od 7 dana od početka menstruacije. Mirena se može zamijeniti novom spiralom na bilo koji dan menstrualnog ciklusa. IUD se takođe može instalirati odmah nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće u nedostatku upalnih bolesti genitalnih organa.

Korištenje spirale preporučuje se ženama s istorijom barem jednog rođenja. Instalacija Mornarice Mirena u postporođajnom periodu treba provesti tek nakon potpune involucije maternice, ali ne prije 6 sedmica nakon rođenja. Kod produžene subinvolucije potrebno je isključiti postporođajni endometritis i odgoditi odluku o primjeni Mirene dok se involucija ne završi. U slučaju poteškoća sa umetanjem spirale i/ili jakih bolova ili krvarenja tokom ili nakon zahvata, potrebno je odmah uraditi pregled karlice i ultrazvuk kako bi se isključila perforacija.

Za prevenciju hiperplazije endometrijuma kada se provodi HNL s lijekovima koji sadrže samo estrogen, kod žena s amenorejom, Mirena se može instalirati u bilo koje vrijeme; kod žena sa očuvanom menstruacijom ugradnja se izvodi u zadnjim danima menstrualnog krvarenja ili krvarenja u povlačenju.

Izbriši Preparat Mirena blagim povlačenjem niti zahvaćenih pincetom. Ako se konci ne vide, a sistem se nalazi u šupljini materice, može se ukloniti pomoću vučne kuke za uklanjanje spirale. To može zahtijevati proširenje cervikalnog kanala.

Sistem treba ukloniti 5 godina nakon instalacije. Ako žena želi da nastavi koristiti isti metod, novi sistem se može instalirati odmah nakon uklanjanja prethodnog.

Ukoliko je potrebna dalja kontracepcija, kod žena u reproduktivnoj dobi, uklanjanje spirale treba uraditi tokom menstruacije, pod uslovom da se sačuva menstrualni ciklus. Ako se sistem ukloni usred ciklusa, a žena je imala seksualni odnos u prethodnoj sedmici, postoji opasnost da zatrudni, osim ako je novi sistem instaliran odmah nakon uklanjanja starog.

Umetanje i uklanjanje spirale može biti praćeno bolom i krvarenjem. Postupak može uzrokovati sinkopu zbog vazovagalne reakcije, bradikardiju ili napade kod pacijenata s epilepsijom, posebno kod pacijenata sa predispozicijom za ova stanja ili u slučaju cervikalne stenoze.

Nakon uklanjanja Mirene, potrebno je provjeriti integritet sistema. U slučaju poteškoća s uklanjanjem spirale, zabilježeni su izolirani slučajevi klizanja hormonsko-elastomerne jezgre na horizontalnim krakovima tijela u obliku slova T, zbog čega su bili skriveni unutar jezgre. Kada se potvrdi integritet spirale, ova situacija ne zahtijeva dodatnu intervenciju. Ograničenja na horizontalnim krakovima obično sprečavaju da se jezgro potpuno odvoji od T-tijela.

Posebne grupe pacijenata

Djeca i tinejdžeri Mirena je indicirana tek nakon početka menarhe (uspostavljanja menstrualnog ciklusa).

žene starije od 65 godina stoga se upotreba Mirene ne preporučuje za ovu kategoriju pacijenata.

Mirena nije lijek prvog izbora za žene u postmenopauzi mlađe od 65 godina s teškom atrofijom materice.

Mirena je kontraindicirana kod žena sa akutne bolesti ili tumori jetre.

Mirena nije proučavana pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Uputstvo za uvođenje spirale

Ugrađuje ga samo doktor koristeći sterilne instrumente.

Mirena se isporučuje sa žicom vodičem u sterilnom pakovanju koje se ne sme otvarati pre umetanja.

Ne treba ponovo sterilisati. IUD je samo za jednokratnu upotrebu. Mirena se ne smije koristiti ako je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno. Mirena se ne smije instalirati nakon mjeseca i godine naznačenih na pakovanju.

Prije instalacije pročitajte informacije o korištenju Mirene.

Priprema za uvod

1. Sprovesti ginekološki pregled radi utvrđivanja veličine i položaja materice i isključivanja bilo kakvih znakova akutnih upalnih bolesti genitalnih organa, trudnoće ili drugih ginekoloških kontraindikacija za ugradnju Mirene.

2. Grlić materice treba vizualizirati uz pomoć ogledala, a grlić i vaginu potpuno tretirati antiseptičkim rastvorom.

3. Ako je potrebno, koristite pomoć pomoćnika.

4. Uhvatite prednju usnu grlića materice pincetom. Ispravite cervikalni kanal laganom trakcijom pincetom. Pincete moraju biti u ovom položaju tokom čitavog vremena umetanja preparata Mirena kako bi se osigurala nežna trakcija grlića materice prema umetnutom instrumentu.

5. Pažljivo pomerajući materničnu sondu kroz šupljinu do dna materice, potrebno je odrediti pravac cervikalnog kanala i dubinu uterine šupljine (udaljenost od spoljašnjeg osa do dna materice), isključiti pregrade u šupljini materice, sinehije i submukoznog fibroma. Ako je cervikalni kanal preuzak, preporučuje se proširenje kanala i mogu se koristiti lijekovi protiv bolova/paracervikalni blok.

Uvod

1. Otvorite sterilno pakovanje. Nakon toga, sve manipulacije treba obaviti sterilnim instrumentima i sterilnim rukavicama.

2. Pomerite klizač naprijed na samom udaljenom položaju kako bi se IUD uvukao u cijev za vođenje.

Ne biste trebali pomicati klizač u smjeru prema dolje, jer. ovo može dovesti do preranog oslobađanja Mirene. Ako se to dogodi, sistem se neće moći ponovo postaviti unutar provodnika.

3. Dok držite klizač u krajnjem položaju, postavite gornja ivica indeksni prsten u skladu sa izmjerenom udaljenosti sonde od vanjskog ždrijela do dna materice.

4. Držite klizač na najdaljoj poziciji, treba pažljivo provući provodnik kroz cervikalni kanal u matericu sve dok indeksni prsten ne bude oko 1,5-2 cm od grlića materice.

Ne gurajte provodnik silom. Ako je potrebno, proširite cervikalni kanal.

5. Držeći dirigent mirno, pomerite klizač do oznake za otvaranje horizontalnih ramena preparata Mirena. Trebali biste pričekati 5-10 sekundi dok se horizontalne vješalice potpuno ne otvore.

6. Lagano gurnite provodnik prema unutra dok se ne indeksni prsten neće doći u kontakt sa grlićem materice. Mirena bi sada trebala biti u osnovnoj poziciji.

7. Držeći dirigenta u istom položaju, otpustiti preparat Mirena, pomeranje klizača što je više moguće. Dok držite klizač u istom položaju, pažljivo uklonite provodnik tako što ćete ga povući. Odrežite niti tako da njihova dužina bude 2-3 cm od vanjskog osa materice.

Ako doktor sumnja da je sistem ispravno instaliran, potrebno je provjeriti položaj Mirene, na primjer ultrazvukom ili, ako je potrebno, ukloniti sistem i umetnuti novi, sterilni sistem. Sistem treba ukloniti ako nije u potpunosti u materničkoj šupljini. Udaljeni sistem se ne smije ponovo koristiti.

Uklanjanje/zamjena Mirene

Prije uklanjanja / zamjene Mirene, pročitajte upute za korištenje Mirene.

Preparat Mirena se uklanja blagim povlačenjem niti zahvaćenih pincetom.

Lekar može da ugradi novi Mirena sistem odmah nakon uklanjanja starog.

Nuspojave

Kod većine žena nakon ugradnje Mirene dolazi do promjene prirode cikličkog krvarenja. Tokom prvih 90 dana upotrebe Mirene, povećanje trajanja krvarenja bilježi 22% žena, a neredovno krvarenje se javlja kod 67% žena, učestalost ovih pojava se smanjuje na 3%, odnosno 19%, za kraj prve godine njegovog korišćenja. Istovremeno, amenoreja se razvija u 0%, a rijetka krvarenja kod 11% pacijenata tokom prvih 90 dana upotrebe. Do kraja prve godine upotrebe, učestalost ovih pojava raste na 16%, odnosno 57%.

Kada se Mirena koristi u kombinaciji sa dugotrajnom nadomjesnom terapijom estrogenom kod većine žena, ciklično krvarenje postepeno prestaje tokom prve godine primjene.

Slijede podaci o učestalosti neželjenih reakcija na lijekove koje su prijavljene kod lijeka Mirena. Određivanje učestalosti neželjenih reakcija: vrlo često (≥1/10), često (od ≥1/100 do< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja Mirene za indikaciju "Prevencija hiperplazije endometrijuma tokom terapije zamene estrogenom" (koje su uključivale 514 žena) primećene su sa istom učestalošću, osim slučajeva naznačenih fusnotama (*, **).

Često	Često	Rijetko	Rijetko	Učestalost nepoznata
Sa strane imunološkog sistema
				Preosjetljivost na lijek ili komponentu lijeka, uključujući osip, urtikariju i angioedem
Mentalni poremećaji
	Depresivno raspoloženje Depresija
Sa strane nervnog sistema
Glavobolja	Migrena
Iz probavnog sistema
Bol u abdomenu/zdjelici	Mučnina
Iz kože i potkožnog tkiva
	akne hirzutizam	Alopecija Svrab Ekcem Hiperpigmentacija kože
Iz mišićno-koštanog sistema
	bol u leđima**
Iz genitalnih organa i mliječne žlijezde
Promjene u volumenu gubitka krvi, uključujući povećanje i smanjenje intenziteta krvarenja, "pjegave" mrlje, oligomenoreju i amenoreju vulvovaginitis* Iscjedak iz genitalnog trakta*	Infekcije zdjelice ciste jajnika dismenoreja bol u grudima** Nagomilavanje grudi Izbacivanje spirale (potpuno ili djelomično)		Perforacija materice (uključujući penetraciju) ***
Laboratorijski i instrumentalni podaci
				Povišen krvni pritisak

* "Često" prema indikaciji "Prevencija hiperplazije endometrijuma tokom terapije zamene estrogenom".

** „Vrlo često“ za indikaciju „Prevencija hiperplazije endometrijuma tokom terapije zamene estrogenom“.

*** Ova učestalost je zasnovana na podacima iz kliničkih studija koje nisu uključivale žene koje su dojile. U velikoj prospektivnoj, komparativnoj, neinterventnoj kohortnoj studiji žena koje su koristile spiralu, perforacija materice kod žena koje su dojile ili kojima je spirala umetnuta do 36 sedmica nakon porođaja prijavljena je sa "rijetkom" učestalošću.

MedDRA terminologija se u većini slučajeva koristi za opisivanje određenih reakcija, njihovih sinonima i povezanih stanja.

Dodatne informacije

Ako žena sa utvrđenim lijekom Mirena zatrudni, relativni rizik od vanmaterične trudnoće se povećava.

Partner može osjetiti niti tokom seksa.

Rizik od raka dojke kada se Mirena koristi za indikaciju „Prevencija hiperplazije endometrijuma tokom terapije zamene estrogenom” nije poznat. Prijavljeni su slučajevi raka dojke (učestalost nepoznata).

Sljedeće nuspojave su prijavljene u vezi sa umetanjem ili uklanjanjem Mirene: bol tokom zahvata, krvarenje tokom zahvata, vazovagalna reakcija povezana sa ugradnjom praćena vrtoglavicom ili nesvjesticom. Postupak može izazvati epileptični napad kod pacijenata koji pate od epilepsije.

infekcija

Prijavljeni su slučajevi sepse (uključujući streptokoknu sepsu grupe A) nakon umetanja spirale.

Predoziranje

Kod ovog načina primjene predoziranje je nemoguće.

interakcija lijekova

Moguće je povećati metabolizam gestagena uz istovremenu primjenu supstanci koje su induktori enzima, posebno izoenzima sistema citokroma P450 koji učestvuju u metabolizmu lijekova, kao što su antikonvulzivi (npr. fenitoin, karbamazepin) i sredstva za liječenje infekcija (na primjer, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Učinak ovih lijekova na djelotvornost lijeka Mirena nije poznat, ali se pretpostavlja da nije značajan, budući da Mirena ima uglavnom lokalno djelovanje.

specialne instrukcije

Prije ugradnje Mirene, potrebno je isključiti patološke procese u endometriju, jer se u prvim mjesecima primjene često primjećuju nepravilna krvarenja / mrlje. Patološke procese u endometriju treba isključiti i ako dođe do krvarenja nakon početka nadomjesne terapije estrogenom kod žene koja nastavlja koristiti Mirenu, prethodno propisanu za kontracepciju. Takođe treba preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere kada se tokom dugotrajnog lečenja razvije nepravilno krvarenje.

Mirena se ne koristi za postkoitalnu kontracepciju.

Mirenu treba oprezno primjenjivati ​​kod žena s urođenom ili stečenom valvularnom bolešću srca, imajući u vidu rizik od septičkog endokarditisa. Prilikom postavljanja ili uklanjanja spirale, ovim pacijentima treba davati antibiotike radi profilakse.

Levonorgestrel u malim dozama može utjecati na podnošljivost, te je stoga potrebno redovno pratiti njegovu koncentraciju u plazmi kod žena s dijabetesom koje koriste Mirenu. U pravilu nije potrebno prilagođavanje doze hipoglikemijskih lijekova.

Neke manifestacije polipoze ili raka endometrijuma mogu biti maskirane nepravilnim krvarenjem. U takvim slučajevima potrebno je dodatno ispitivanje radi razjašnjenja dijagnoze.

Korištenje intrauterine kontracepcije preferira se kod žena koje su rodile. IUD Mirenana treba smatrati metodom izbora kod mladih nerojenih žena i treba je koristiti samo ako je nemoguće koristiti druge efikasne metode kontracepcije. IUD Mirenana treba smatrati metodom prvog izbora kod žena u postmenopauzi sa teškom atrofijom materice.

Dostupni podaci ukazuju da upotreba Mirene ne povećava rizik od razvoja raka dojke kod žena u postmenopauzi mlađih od 50 godina. Zbog ograničenih podataka dobijenih tokom studije Mirena za indikaciju "Prevencija hiperplazije endometrijuma tokom terapije estrogenom", rizik od raka dojke kada se Mirena koristi za ovu indikaciju ne može se potvrditi ili opovrgnuti.

Oligo- i amenoreja

Oligo- i amenoreja kod žena reproduktivne dobi razvijaju se postepeno, u približno 57% odnosno 16% slučajeva do kraja prve godine primjene Mirene. Ako menstruacija izostane unutar 6 sedmica nakon početka posljednje menstruacije, trudnoću treba isključiti. Ponovljeni testovi na trudnoću za amenoreju nisu potrebni osim ako nema drugih znakova trudnoće.

Kada se Mirena koristi u kombinaciji sa trajnom nadomjesnom terapijom estrogenom, većina žena postepeno razvija amenoreju tokom prve godine.

Upalne bolesti karličnih organa

Žica vodilica pomaže u zaštiti Mirene od infekcije tokom umetanja, a Mirena uređaj za injekcije je posebno dizajniran da smanji rizik od infekcije. Upalne bolesti karličnih organa kod žena koje koriste intrauterinu kontracepciju često su uzrokovane spolno prenosivim infekcijama. Utvrđeno je da je prisustvo više seksualnih partnera faktor rizika za infekcije karličnih organa. Upalna bolest zdjelice može imati ozbiljne posljedice: može narušiti plodnost i povećati rizik od vanmaterične trudnoće.

Kao i kod drugih ginekoloških ili hirurških zahvata, teška infekcija ili sepsa (uključujući streptokoknu sepsu grupe A) može se razviti nakon umetanja spirale, iako je to izuzetno rijetko.

Kod rekurentnih endometritisa ili upalnih bolesti zdjeličnih organa, kao i kod teških ili akutnih infekcija koje su otporne na liječenje nekoliko dana, Mirenu treba ukloniti. Ako žena ima uporne bolove u donjem dijelu trbuha, zimicu, groznicu, bolove povezane sa spolnim odnosom (dispareunija), produženo ili obilno krvarenje/krvarenje iz vagine, promjenu u prirodi iscjetka iz vagine, odmah se obratite doktor. Jaka bol ili groznica koja se javlja ubrzo nakon umetanja spirale može ukazivati ​​na ozbiljnu infekciju koju treba hitno liječiti. Čak iu slučajevima kada samo nekoliko simptoma ukazuje na mogućnost infekcije, indicirani su bakteriološki pregled i praćenje.

Protjerivanje

Mogući znaci djelomičnog ili potpunog izbacivanja bilo koje spirale su krvarenje i bol. Kontrakcije mišića maternice tokom menstruacije ponekad dovode do pomicanja spirale ili čak do njenog istiskivanja iz maternice, što dovodi do prestanka kontraceptivnog učinka. Djelomično izbacivanje može smanjiti djelotvornost Mirene. Budući da Mirena smanjuje menstrualni gubitak krvi, njegovo povećanje može ukazivati ​​na izbacivanje spirale. Ženi se savjetuje da prstima provjerava konce, na primjer, dok se tušira. Ako žena otkrije znakove pomaka ili prolapsa spirale ili ne osjeća niti, seksualni odnos ili druge metode kontracepcije treba izbjegavati i što je prije moguće potražiti liječnika.

Ako je položaj u materničkoj šupljini nepravilan, spirala se mora ukloniti. Istovremeno se može instalirati novi sistem.

Potrebno je objasniti ženi kako da provjeri Mirenine niti.

Perforacija i penetracija

Perforacija ili penetracija tijela ili cerviksa spirale je rijetka, uglavnom tokom umetanja, i može smanjiti efikasnost Mirene. U tim slučajevima, sistem treba ukloniti. Uz kašnjenje u dijagnostici perforacije i migracije spirale, mogu se uočiti komplikacije kao što su adhezije, peritonitis, opstrukcija crijeva, perforacija crijeva, apscesi ili erozija susjednih unutarnjih organa.

U velikoj prospektivnoj komparativnoj neinterventnoj kohortnoj studiji kod korisnika IUD-a (n=61448 žena), incidencija perforacije je bila 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) na 1000 umetanja u cijeloj studijskoj kohorti; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) na 1000 injekcija u kohorti studije Mirena i 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) na 1000 injekcija u kohorti IUD-a bakra.

Studija je pokazala da su i dojenje u vrijeme umetanja i umetanje do 36 sedmica nakon porođaja bili povezani s povećanim rizikom od perforacije (vidi tabelu 1). Ovi faktori rizika su bili nezavisni od vrste korišćene spirale.

Tabela 1. Stopa perforacije na 1000 umetanja i omjer opasnosti stratificiran prema dojenju i vremenu nakon porođaja pri umetanju (porođajne žene, cijela kohorta studije).

Povećan rizik od perforacije kod umetanja spirale postoji kod žena sa fiksnom malpozicijom maternice (retroverzija i retrofleksija).

Ektopična trudnoća

Žene s anamnezom vanmaterične trudnoće, operacije jajovoda ili infekcije zdjelice imaju veći rizik od ektopične trudnoće. Mogućnost ektopične trudnoće treba razmotriti u slučaju bolova u donjem dijelu trbuha, posebno ako je u kombinaciji sa prestankom menstruacije, ili kada žena s amenorejom počne krvariti. Učestalost ektopične trudnoće kada se koristi Mirena je oko 0,1% godišnje. U velikoj prospektivnoj komparativnoj neinterventnoj kohortnoj studiji sa periodom praćenja od 1 godine, incidencija ektopične trudnoće sa Mirenom bila je 0,02%. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće kod žena koje koriste Mirenu je nizak. Međutim, ako žena koja koristi lijek Mirena zatrudni, relativna vjerovatnoća ektopične trudnoće je veća.

Gubitak niti

Ako se tokom ginekološkog pregleda ne nađu niti za vađenje spirale u cervikalnoj regiji, trudnoća se mora isključiti. Konci se mogu uvući u materničnu šupljinu ili cervikalni kanal i ponovo postati vidljivi nakon sljedeće menstruacije. Ako je trudnoća isključena, lokacija niti se obično može odrediti pažljivim sondiranjem odgovarajućim instrumentom. Ako se niti ne mogu otkriti, moguća je perforacija zida materice ili izbacivanje spirale iz šupljine materice. Da bi se utvrdila tačna lokacija sistema, može se izvršiti ultrazvuk. Ako je nedostupan ili neuspješan, radi se rendgenski pregled kako bi se utvrdila lokalizacija preparata Mirena.

ciste jajnika

Budući da je kontracepcijski učinak Mirene uglavnom zbog njenog lokalnog djelovanja, žene u reproduktivnoj dobi obično imaju ovulatorne cikluse s rupturom folikula. Ponekad je atrezija folikula odgođena, a njihov razvoj se može nastaviti. Ovi uvećani folikuli se klinički ne razlikuju od cista jajnika. Ciste na jajnicima su prijavljene kao nuspojava kod otprilike 7% žena koje koriste Mirenu. U većini slučajeva, ovi folikuli ne izazivaju nikakve simptome, iako su ponekad praćeni bolom u donjem dijelu trbuha ili bolom tokom spolnog odnosa. U pravilu, ciste na jajnicima nestaju same od sebe u roku od dva do tri mjeseca od promatranja. Ako se to ne dogodi, preporučuje se nastavak praćenja ultrazvukom, kao i provođenje terapijskih i dijagnostičkih mjera. U rijetkim slučajevima potrebno je pribjeći hirurškoj intervenciji.

Upotreba Mirene u kombinaciji sa estrogenskom zamjenskom terapijom

Prilikom primjene lijeka Mirena u kombinaciji s estrogenima, potrebno je dodatno uzeti u obzir informacije navedene u uputama za upotrebu odgovarajućeg estrogena.

Pomoćne tvari sadržane u Mireni

Baza preparata Mirena u obliku slova T sadrži barijum sulfat koji postaje vidljiv na rendgenskom snimku.

Mora se imati na umu da Mirena ne štiti od HIV infekcije i drugih polno prenosivih bolesti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije primećeno.

Dodatne informacije za pacijente

Redovni pregledi

Ljekar bi vas trebao pregledati 4-12 sedmica nakon ugradnje spirale, a zatim su obavezni redovni ljekarski pregledi najmanje jednom godišnje.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom što je prije moguće ako:

Više ne osjećate niti u vagini.

Možete osjetiti donji kraj sistema.

Pretpostavljate da ste trudni.

Osjećate uporni bol u trbuhu, groznicu ili promjenu normalnog vaginalnog iscjetka.

Vi ili vaš partner osjećate bol tokom snošaja.

Primijetili ste iznenadne promjene u menstrualnom ciklusu (na primjer, ako ste imali malo ili nimalo mjesečnica, a zatim ste imali uporno krvarenje ili bol, ili ako su vam menstruacije postale pretjerano obilne).

Imate druge zdravstvene probleme, kao što su glavobolja migrene ili teška glavobolja koja se ponavlja, iznenadne smetnje vida, žutica, visok krvni pritisak ili bilo koje od drugih bolesti i stanja navedenih u odjeljku „Kontraindikacije“.

Šta učiniti ako planirate trudnoću ili želite ukloniti lijekMirenaiz drugih razloga

Vaš lekar može lako ukloniti spiralu u bilo kom trenutku, nakon čega trudnoća postaje moguća. Obično je uklanjanje bezbolno. Nakon uklanjanja lijeka Mirena, reproduktivna funkcija se obnavlja.

Kada trudnoća nije poželjna, Mirenu treba ukloniti najkasnije 7. dana menstrualnog ciklusa. Ako se Mirena ukloni kasnije od sedmog dana ciklusa, koristite barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) najmanje 7 dana prije uklanjanja. Ako prilikom primjene Mirene nema menstruacije, 7 dana prije vađenja spirale, trebate početi koristiti barijerne metode kontracepcije i nastaviti s njihovom primjenom do nastavka menstruacije. Također možete instalirati novu spiralu odmah nakon uklanjanja prethodne; u ovom slučaju nisu potrebne dodatne mjere zaštite od trudnoće.

Koliko dugo se Mirena može koristiti

Mirena pruža zaštitu od trudnoće 5 godina, nakon čega je treba ukloniti. Ako želite, možete instalirati novu spiralu nakon što uklonite stari.

Obnavljanje sposobnosti začeća (Da li je moguće zatrudnjeti nakon prestanka upotrebe Mirene?)

Da, možeš. Kada se Mirena ukloni, više neće ometati vašu normalnu reproduktivnu funkciju. Trudnoća može nastupiti tokom prvog menstrualnog ciklusa nakon uklanjanja Mirene

Utjecaj na menstrualni ciklus (Može li Mirena utjecati na vaš menstrualni ciklus?)

Lijek Mirena utiče na menstrualni ciklus. Pod njegovim uticajem, menstruacija se može promeniti i dobiti karakter "razmaznog" iscedka, postati duža ili kraća, teći sa obilnijim ili manjim krvarenjem od uobičajenog ili potpuno prestati.

U prvih 3-6 mjeseci nakon ugradnje Mirene, mnoge žene, pored normalne menstruacije, iskuse česte mrlje ili oskudna krvarenja. U nekim slučajevima se tokom ovog perioda primećuje veoma obilno ili produženo krvarenje. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, posebno ako potraju, obavijestite svog ljekara.

Najvjerovatnije je da će se upotrebom Mirene broj dana krvarenja i količina izgubljene krvi postepeno smanjivati ​​svaki mjesec. Neke žene na kraju otkriju da su im menstruacije potpuno prestale. Budući da se količina izgubljene krvi tijekom menstruacije uz korištenje Mirene obično smanjuje, većina žena doživljava povećanje hemoglobina u krvi.

Nakon uklanjanja sistema, menstrualni ciklus se normalizuje.

Bez menstruacije (da li je normalno da nema menstruacije?)

Da, ako koristite Mirenu. Ako ste nakon ugradnje Mirene primijetili nestanak menstruacije, to je zbog djelovanja hormona na sluznicu maternice. Nema mjesečnog zadebljanja sluzokože, stoga se ne odbacuje tokom menstruacije. To ne znači nužno da ste ušli u menopauzu ili da ste trudni. Koncentracija vaših hormona u plazmi ostaje normalna.

U stvari, izostanak menstruacije može biti velika prednost za udobnost žene.

Kako možete znati da ste trudni

Trudnoća kod žena koje koriste Mirenu, čak i ako nemaju menstruaciju, je malo vjerojatna.

Ako niste imali menstruaciju 6 sedmica i zabrinuti ste zbog toga, uradite test na trudnoću. Ako je rezultat negativan, nisu potrebni daljnji testovi osim ako nemate druge znakove trudnoće kao što su mučnina, umor ili osjetljivost dojki.

Može li Mirena uzrokovati bol ili nelagodu?

Neke žene osjećaju bol (slično menstrualnim grčevima) prve 2-3 sedmice nakon umetanja spirale. Ako osjećate jak bol, ili ako bol traje duže od 3 sedmice nakon instaliranja sistema, obratite se svom ljekaru ili bolnici u kojoj ste instalirali Mirenu.

Da li Mirena utiče na seksualni odnos?

Ni vi ni vaš partner ne biste trebali osjetiti spiralu tokom odnosa. U suprotnom, seksualni odnos treba izbegavati sve dok se lekar ne uveri da je sistem u ispravnom položaju.

Koliko vremena treba proći između postavljanja Mirene i seksualnog odnosa

Najbolji način da svom tijelu date odmor je da se uzdržite od seksualnih odnosa 24 sata nakon što je Mirena ubačena u matericu. Međutim, Mirena ima kontracepcijski učinak od trenutka ugradnje.

Mogu li se koristiti tamponi

Šta se dešava ako Mirena spontano izađe iz uteralne šupljine?

Vrlo rijetko, tokom menstruacije, može doći do izbacivanja spirale iz uteralne šupljine. Neuobičajeno povećanje gubitka krvi tokom menstrualnog krvarenja može značiti da je Mirena ispala kroz vaginu. Moguće je i djelomično izbacivanje spirale iz šupljine materice u vaginu (to možete primijetiti i vi i vaš partner tokom odnosa). Sa potpunim ili djelomičnim izlaskom Mirene iz maternice, njen kontracepcijski učinak odmah prestaje.

Po kojim znakovima se može procijeniti da je lijek Mirena na mjestu

Možete sami provjeriti da li su Mirena niti na svom mjestu nakon završetka menstruacije. Nakon završetka menstruacije, pažljivo uvucite prst u vaginu i opipajte niti na njenom kraju, blizu ulaza u matericu (cerviks).

Ne bi trebalo biti povučeno niti, jer Možete slučajno izvući Mirenu iz materice. Ako ne možete da napipate niti, obratite se svom lekaru.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Upotreba lijeka Mirena je kontraindicirana u trudnoći ili sumnji na nju.

Trudnoća kod žena kojima je instalirana Mirena je izuzetno rijetka. Ali ako spirala ispadne iz materice, žena više nije zaštićena od trudnoće i mora koristiti druge metode kontracepcije prije savjetovanja s liječnikom.

Tokom upotrebe Mirene, neke žene nemaju menstrualno krvarenje. Izostanak menstruacije nije nužno znak trudnoće. Ako žena nema menstruaciju, a istovremeno postoje i drugi znakovi trudnoće (mučnina, umor, bol u mliječnim žlijezdama), potrebno je konzultirati liječnika radi pregleda i testa trudnoće.

Ukoliko dođe do trudnoće kod žene tokom upotrebe Mirene, preporučuje se uklanjanje spirale, jer. bilo koja spirala ostavljena in situ povećava rizik od spontanog pobačaja i prijevremenog porođaja. Uklanjanje Mirene ili sondiranje materice može dovesti do spontanog pobačaja. Ako pažljivo uklanjanje intrauterinog kontraceptiva nije moguće, treba razgovarati o medicinskom pobačaju. Ako žena želi da zadrži trudnoću, a spirala se ne može ukloniti, pacijentkinju treba informisati o mogućem riziku od septičkog pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, postporođajnih gnojno-septičkih bolesti koje se mogu zakomplikovati sepsom, septičkim šokom i smrću. , kao i moguće posljedice prijevremenog porođaja po dijete. U takvim slučajevima treba pažljivo pratiti tok trudnoće. Mora se isključiti vanmaternična trudnoća.

Ženi treba objasniti da treba obavijestiti ljekara o svim simptomima koji upućuju na komplikacije trudnoće, a posebno o pojavi spastičnog bola u donjem dijelu trbuha, krvarenju ili krvavom iscjetku iz vagine i povišenoj temperaturi.

Hormon sadržan u preparatu Mirena oslobađa se u materničnu šupljinu. To znači da je fetus izložen relativno visokoj lokalnoj koncentraciji hormona, iako kroz krv i placentnu barijeru hormon ulazi u njega u malim količinama. Zbog intrauterine primjene i lokalnog djelovanja hormona, mora se uzeti u obzir mogućnost virilizirajućeg djelovanja na fetus. Zbog visoke kontracepcijske učinkovitosti Mirene, kliničko iskustvo vezano za ishod trudnoće s njenom primjenom je ograničeno. Međutim, ženu treba obavijestiti da u ovom trenutku nema dokaza o urođenim efektima uzrokovanim primjenom Mirene u slučajevima nastavka trudnoće do porođaja bez uklanjanja spirale.

period dojenja

Dojenje djeteta dok se koristi Mirena nije kontraindikovano. Oko 0,1% doze levonorgestrela može ući u djetetov organizam tokom dojenja. Međutim, malo je vjerovatno da predstavlja opasnost za dijete u dozama koje se oslobađaju u šupljinu maternice nakon ugradnje Mirene.

Smatra se da upotreba Mirene 6 sedmica nakon rođenja ne utiče negativno na rast i razvoj djeteta. Monoterapija gestagenima ne utiče na količinu i kvalitet majčinog mleka. Zabilježeni su rijetki slučajevi krvarenja iz materice kod žena koje su koristile Mirenu tokom dojenja.

Plodnost

Nakon uklanjanja lijeka Mirena kod žena, plodnost se vraća.

Za oštećenu funkciju jetre

Kontraindicirano kod akutnih oboljenja jetre, tumora jetre.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek se izdaje na recept.

Uslovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi ne višoj od 30°C. Rok trajanja - 3 godine.

Intrauterini terapijski sistem Mirena je bijelo ili gotovo bijelo hormonsko-elastomerno jezgro smješteno na tijelu u obliku slova T i prekriveno neprozirnom membranom, koja služi kao svojevrsni regulator oslobađanja aktivnog sastojka. T-tijelo ima petlju na jednom kraju sa pričvršćenim koncem za uklanjanje spirale i dva ramena. Mirena sistem je postavljen u provodnu cijev i bez vidljivih nečistoća. Lijek se isporučuje u sterilnim blisterima od poliestera ili TYVEK materijala u količini od 1 komada.

farmakološki efekat

Intrauterini sistem ili jednostavno spirala Mirena je farmaceutski preparat na bazi levonorgestrel , koji se postepeno oslobađa u materničnu šupljinu lokalno gestageno djelovanje . Zbog aktivne komponente terapijskog agensa smanjuje se osjetljivost estrogenskih i progesteronskih receptora endometrija, što se očituje snažnim antiproliferativnim djelovanjem.

Postoje morfološke promjene na unutrašnjoj sluznici maternice i slaba lokalna reakcija na strano tijelo u njenoj šupljini. Sluzokoža cervikalnog kanala se u velikoj mjeri zadebljava, što onemogućuje prodiranje spermatozoida u matericu i inhibira motoričke sposobnosti pojedinih spermatozoida. U nekim slučajevima, ovulacija je također inhibirana.

Upotreba lijeka Mirena postupno mijenja prirodu menstrualno krvarenje . U prvim mjesecima korištenja intrauterinog uloška, ​​zbog inhibicije proliferacije endometrija, može doći do povećanja krvavih mrlja iz vagine. Kako se farmakološki učinak terapijskog agensa razvija, kada izražena supresija proliferativnih procesa dostigne maksimum, počinje period oskudnog krvarenja, koje se često pretvara u oligo- i amenoreja .

3 mjeseca nakon početka upotrebe Mirene, menstrualni gubitak krvi žena se smanjuje za 62-94%, a nakon 6 mjeseci - za 71-95%. Ova farmakološka sposobnost promjene prirode krvarenja iz materice se koristi za liječenje idiopatska menoragija u odsustvu hiperplastičnih procesa u membranama ženskih genitalnih organa ili ekstragenitalnih stanja, čiji je sastavni dio patogeneze izražen hipokoagulacija , budući da je efikasnost lijeka uporediva sa hirurškim metodama liječenja.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Nakon uspostavljanja intrauterinog sistema, farmaceutski lijek počinje djelovati odmah, što se očituje u postepenom oslobađanju levonorgestrel i njegovu aktivnu apsorpciju, o čemu se može suditi po promjeni njegove koncentracije u krvnoj plazmi. Brzina oslobađanje aktivnog sastojka je u početku 20 mcg dnevno i postepeno se smanjuje, dostižući 10 mcg dnevno nakon 5 godina. Hormonska zavojnica Mirena setovi visoka lokalna izloženost , koji obezbeđuje gradijent koncentracije aktivne supstance u pravcu od endometrijuma do miometrijuma (koncentracija u zidovima materice varira više od 100 puta).

Ulazak u sistemsku cirkulaciju levonorgestrel kontakti whey proteini krv: 40-60% aktivnog sastojka se nespecifično kombinuje sa , i 42-62% aktivne komponente - posebno sa selektivnim nosilac polnih hormona SHBG . Oko 1-2% doze je prisutno u cirkulirajućoj krvi kao slobodni steroid. Tokom upotrebe terapijskog sredstva, koncentracija SHBG-a se smanjuje, a slobodna frakcija se povećava, što ukazuje na nelinearnost farmakokinetičke sposobnosti lijeka.

Nakon uvođenja spirale Mirena u materničnu šupljinu, levonorgestrel u krvnoj plazmi se nalazi nakon 1 sata, a maksimalna koncentracija se postiže nakon 2 tjedna. U toku kliničkih studija dokazano je da koncentracija aktivne komponente zavisi od telesne težine žene – kod male težine i/ili sa visokom koncentracijom SHBG, količina glavne komponente u plazmi je veća.

Levonorgestrel metabolizira sa izoenzim CYP3A4 do krajnjih proizvoda metabolizma u obliku konjugiranih i nekonjugiranih 3-alfa i 5-beta tetrahidrolevonorgestrel , nakon čega se izlučuje kroz crijeva i kroz bubrege sa koeficijentom izlučivanja 1,77. U nepromijenjenom obliku, aktivna komponenta se eliminira samo u tragovima. Ukupni klirens biološke supstance Mirena iz krvne plazme je 1 ml u minuti po kilogramu težine. Poluvrijeme eliminacije je oko 1 dan.

Indikacije za upotrebu

• kontracepcija;
• idiopatska menoragija;
• preventivni tretman hiperplazija endometrijuma tokom hormonske nadomjesne terapije.

Mirena spirala - kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za upotrebu hormonske spirale:

• trudnoća ;
• upalne bolesti karličnih organa;
• postpartum ;
• infektivni proces u donjim dijelovima genitourinarnog sistema;
• istorija septičkog pobačaja u posljednja tri mjeseca;
• maligni neoplazme materica ili grlić materice;
• ženski reproduktivni sistem;
• krvarenje iz materice nepoznatog porijekla;
• tumorske neoplazme zavisne od hormona;
• kongenitalne ili stečene anomalije anatomske i histološke strukture maternice;
• akutna bolest jetre;
• povećana osjetljivost na farmakološke komponente intrauterinog uloška.

Patološka stanja koja mogu zakomplikovati upotrebu intrauterinog uloška levonorgestrel :

• postporođajni period od 48 sati do 4 sedmice;
• duboka venska tromboza;
• benigna trofoblastna bolest ;
• rak dojke sadašnjost ili u istoriji u poslednjih 5 godina;
• visok rizik od polno prenosivih infekcija;
• aktivno oboljenje jetre (npr. ljuto , dekompenzirano i tako dalje).

Nuspojave Mirene

Promjene u menstrualnom ciklusu

Nuspojave IUD treba započeti s promjene u prirodi i cikličnosti menstrualnog krvarenja , jer se javljaju mnogo češće od ostalih štetnih efekata terapijskih mjera. Tako se trajanje krvarenja produžava kod 22% žena, a nepravilna maternica hemoragije uočeno u 67%, kada se uzme u obzir prvih 90 dana nakon instalacije Mirene. Učestalost ovih pojava postepeno se smanjuje, jer hormonska spirala s vremenom oslobađa manje biološki aktivne tvari i do kraja prve godine iznosi 3%, odnosno 19%. Međutim, broj manifestacija drugih menstrualnih nepravilnosti se povećava - do kraja prve godine razvija se u 16% i rijetko krvarenje kod 57% pacijenata.

Ostale nuspojave

• Sa strane imunološki sistem: kožni osip i , , .
• Sa strane nervni sistem: glavobolja, , depresivno raspoloženje do .
• Nuspojave iz reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda: vulvovaginitis , iscjedak iz genitalnog trakta, infekcije zdjeličnih organa, , bol u grudima, protjerivanje intrauterini uložak, , perforacija materice.
• Sa strane gastrointestinalnog trakta: bol u stomaku, mučnina.
• Dermatološki poremećaji: , , .
• Sa strane kardiovaskularnog sistema: povišen krvni pritisak.

Mirena intrauterini uložak: upute za upotrebu (način i doziranje)

Opće odredbe za upotrebu lijeka

Kontraceptiv Mirena se ubrizgava direktno u materničnu šupljinu, gdje ispoljava svoje farmakološke učinke 5 godina. Stopa oslobađanja aktivna hormonska komponenta je 20 mcg dnevno na početku upotrebe intrauterinog uloška i postepeno se smanjuje na razinu od 10 mcg dnevno nakon 5 godina. Prosječna stopa eliminacije levonorgestrel tokom celog terapijskog kursa je oko 14 mcg dnevno.

Postoji posebna stopa efikasnosti kontracepcije , što odražava broj trudnoća kod 100 žena tokom upotrebe kontracepcije. Uz pravilnu instalaciju i poštivanje svih pravila za korištenje intrauterinog uloška, biserni indeks za mirenu iznosi oko 0,2% za 1 godinu, a ista cifra za 5 godina - 0,7%, što izražava neverovatno visoku efikasnost korišćenja ove metode kontracepcije (za poređenje: za kondome, Pearl indeks se kreće od 3,5% do 11%, a za hemikalije kao što su spermicidi - od 5% do 11%).

Ugradnja i uklanjanje intrauterinog sistema može biti praćeno bolom u donjem dijelu trbuha, umjerenim krvarenjem. Također, manipulacija može uzrokovati nesvjesticu zbog vaskularno-vagalne reakcije ili napadaja kod pacijenata. stoga može biti potrebna upotreba lokalne anestezije ženskih genitalnih organa.

Prije ugradnje lijeka

Preporučuje se ugradnja intrauterinog uloška jedini doktor koji ima iskustva sa ovom vrstom kontracepcije, jer su obavezni aseptični uslovi i odgovarajuće medicinsko poznavanje ženske anatomije i rada farmaceutskog preparata. Neposredno prije ugradnje potrebno je izvršiti opšti i ginekološki pregled kako bi se eliminirali rizici daljnje upotrebe kontraceptiva, prisutnost trudnoća i bolesti koje deluju kao kontraindikacije.

Lekar mora odrediti položaj materice i veličinu njene šupljine, jer pravilna lokacija sistema Mirena osigurava ujednačen učinak aktivnog sastojka na endometrijum što stvara uslove za njegovu maksimalnu efikasnost.

Uputstvo za Mirenu za medicinsko osoblje

Vizualizirajte cerviks uz pomoć ginekoloških ogledala, tretirajte njega i vaginu antiseptičkim otopinama. Uhvatite gornju usnu cerviksa pincetom i ispravite cervikalni kanal laganom trakcijom, fiksirajte ovaj položaj medicinskih instrumenata do kraja manipulacije za ugradnju intrauterinog uloška. Polako pomerajući uterinu sondu kroz šupljinu organa do dna materice, paralelno odredite pravac cervikalnog kanala i tačnu dubinu šupljine, isključujući moguće anatomske septe, sinehije, submukozni fibrom ili druge prepreke. Ako je cervikalni kanal uzak, preporučuje se upotreba lokalne ili provodne anestezije za njegovo proširenje.

Provjerite integritet sterilnog pakiranja s lijekom, zatim ga otvorite i uklonite intrauterini uložak. Pomaknite klizač u najdalji položaj tako da sistem bude uvučen u provodnu cijev i poprimi oblik malog štapića. Držeći klizač u istom položaju, postavite gornju ivicu indeksnog prstena u skladu s prethodno izmjerenom udaljenosti do fundusa materice. Pažljivo provucite provodnik kroz cervikalni kanal sve dok prsten ne bude oko 1,5-2 cm od grlića materice.

Nakon što postignete željeni položaj spirale, polako pomjerite klizač do oznake potpunog otvaranja horizontalnih vješalica i pričekajte 5-10 sekundi dok sistem ne dobije T-oblik. Pomaknite provodnik u fundalnu poziciju, o čemu svjedoči potpuni kontakt indeksnog prstena sa cerviksom. Dok držite provodnik u ovom položaju, otpustite lijek koristeći najniži mogući položaj klizača. Pažljivo uklonite provodnik. Odrežite niti na dužinu od 2-3 cm, počevši od vanjskog osa materice.

Preporučuje se da se odmah nakon manipulacije za ugradnju preparata Mirena ultrazvukom potvrdi ispravan položaj intrauterinog uloška. Ponovni pregled se radi nakon 4-12 sedmica, a zatim 1 put godišnje. U prisustvu kliničkih indikacija, potrebno je redovito provoditi ginekološki pregled i provjeru ispravnog položaja spirale funkcionalnim metodama laboratorijske dijagnostike.

Uklanjanje intrauterinog uloška

Mirena mora biti uklonjena nakon 5 godina nakon ugradnje, jer je efikasnost terapeutskog sredstva značajno smanjena nakon ovog perioda. U medicinskoj literaturi se čak opisuju slučajevi štetnih učinaka intrauterinog uloška koji nije uklonjen na vrijeme s razvojem upalnih bolesti zdjeličnih organa i nekih drugih patoloških stanja.

Za izvlačenje lijek zahtijeva strogo pridržavanje aseptičkih uvjeta. Uklanjanje Mirene je lagano povlačenje niti zarobljenih posebnim ginekološkim pincetama. Ako se niti ne vide, a intrauterini uložak je duboko u šupljini organa, tada se može koristiti vučna kuka. Takođe može biti potrebno proširiti cervikalni kanal.

Nakon uklanjanja lijeka Mirena, sistem treba ispitati na njegov integritet, jer se u nekim situacijama može uočiti odvajanje hormonsko-elastomernog jezgra ili njegovo klizanje na ramena tijela u obliku slova T. Opisani su patološki slučajevi kada su takve komplikacije uklanjanja intrauterinog uloška zahtijevale dodatnu ginekološku intervenciju.

Predoziranje

Uz pravilnu upotrebu i poštivanje svih pravila za postavljanje intrauterinog uloška, ​​predoziranje farmaceutskog lijeka nemoguće .

Interakcija

Farmaceutski induktori enzima, posebno biološki katalizatori iz sistema citokrom P 450 , koji su uključeni u metaboličku degeneraciju lijekova kao što su antikonvulzivi ( , Fenitoin , ) i ( i drugi), pojačavaju biohemijsku transformaciju gestagens . Međutim, njihov utjecaj na djelotvornost Mirene je beznačajan, budući da je glavna točka primjene terapijskih sposobnosti intrauterinog uloška lokalni učinak na endometrij.

Uslovi prodaje

U apotekarskim kioscima se izdaje na recept.

Uslovi skladištenja

Intrauterinu hormonsku spiralu treba čuvati u sterilnom pakovanju van domašaja male dece, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti. Odgovarajući temperaturni uslovi ne bi trebalo da pređu 30 stepeni Celzijusa.

Najbolje do datuma

specialne instrukcije

Hormonska spirala Mirena sa miomom materice

(druga imena su fibromiom ili leiomyoma ) je benigni tumor koji raste iz mišićnog sloja materice (miometrijuma) i jedno je od najčešćih ginekoloških bolesti. Patološki fokus je čvor nasumično ispletenih glatkih mišićnih vlakana od nekoliko milimetara do nekoliko centimetara. Za liječenje ove nozološke jedinice, u pravilu se koristi kirurška intervencija, međutim, sada je razvijena konzervativna shema terapije.

Lijek izbora su hormonski agensi sa preferiranim lokalnim tipom interakcije, stoga je Mirena intrauterini uložak svojevrsni zlatni standard za saniranje mioma maternice.

Antiestrogeni efekat Primenjuje se u smanjenju veličine patoloških čvorova, sprečavanju mogućih komplikacija i smanjenju obima hirurške intervencije kako bi se očuvala što fiziološka struktura materice i omogućile buduće trudnoće.

Mirena spirala za endometriozu

- patološko stanje kada ćelije unutrašnjeg sloja materice rastu izvan nje. Histološke strukture imaju receptore za ženske spolne hormone, što uzrokuje iste promjene kao i u normalnom endometrijumu, koje se manifestuju mjesečnim krvarenjem, kao odgovor na koje se razvija upalna reakcija.

Ginekološka bolest je svojstvena ženama reproduktivne dobi i osim boli može dovesti do česte komplikacije endometrioze, zbog čega je važno pravovremeno dijagnosticirati i liječiti patološko stanje. Naravno, terapija endometrioze može biti hirurška intervencija sa minimalno invazivnim pristupom i malim brojem nuspojava, ali je mnogo bolje izabrati konzervativne metode liječenja.

Intrauterini uložak Mirena je efikasan alat za eliminaciju endometrioze iz nekoliko razloga:

• dokazano praktičnim studijama, učinak lijeka, koji se očituje inhibicijom rasta patoloških žarišta, smanjenjem njihove veličine i postupnom resorpcijom;
• manje nuspojava u odnosu na druge lijekove;
• ublažavanje sindroma boli svojstvenog problemu endometrioze;
• nema potrebe za dnevnim oralnim tabletama ili injekcijama;
• normalizacija menstrualnog ciklusa;
• nema potrebe za kontracepcijom.

Intrauterina naprava za hiperplaziju endometrijuma

- ovo patološko stanje je izuzetno slično endometriozi, jer se radi o prekomjernom rastu i zadebljanju sluznice ženskih genitalnih organa. Razlika je u pravilnom anatomskom položaju histoloških struktura, što samo mijenja simptome i moguće komplikacije, ali ih ne eliminira.

Prepoznati nozološku jedinicu omogućavaju obilno i dugotrajno mrlje tokom menstruacije ili materice hemoragije nevezano za ciklus, izostanak ovulacije i nemogućnost implantacije embrija u izmenjeni endometrijum, što je manifestacija povećanog nivoa estrogena u organizmu. Etiološki tretman ovog problema, usmjeren na otklanjanje neposrednog uzroka, je hormonsko sredstvo sa izraženim antiestrogenim djelovanjem.

Većina ginekologa radije koristi intrauterini sistem Mirena zbog pouzdanosti njegovog farmakološkog djelovanja, praktičnosti svakodnevne upotrebe, koja ne zahtijeva dodatno medicinsko znanje i relativnu jeftinoću u odnosu na druge terapeutske agense, jer upotreba Mirene ne uključuje svakodnevno trošenje na oralnim tabletama ili injekcijama.

Trudnoća nakon upotrebe Mirena intrauterinog uloška

Budući da kontraceptiv ima pretežno lokalno farmakološko djelovanje, potpun obnavljanje svih fizioloških parametara nakon uklanjanja lijeka dolazi dovoljno brzo. U roku od godinu dana nakon evakuacije sistema, učestalost planiranih trudnoća dostiže 79,1-96,4%. Histološko stanje endometrijuma se obnavlja nakon 1-3 mjeseca, a menstrualni ciklus se potpuno obnavlja i normalizira u roku od 30 dana.

Analogi

Postoji nekoliko farmaceutskih preparata sa istim ATC kodom i sličnim sastavom aktivnih sastojaka: Jaydes , , Evadir , međutim, samo se Jaydes s pravom može nazvati analogom, jer lijek predstavlja intrauterini sistem zasnovan na levonorgestrel s nižom dozom, te stoga dizajniran za samo tri godine stalne upotrebe.

Sa alkoholom

Farmaceutski pripravak ima izražen lokalni terapeutski učinak i ulazi u sistemsku cirkulaciju ženskog tijela u malim količinama, stoga ne dolazi u interakciju sa komponentama alkoholnih pića, ali se preporučuje da se koriste u dozama kako ne bi izazvale druge nuspojava ili neželjenih efekata.

Tokom trudnoće i dojenja

Upotreba intrauterinog uloška Mirena je kontraindicirana kod trudnoća ili sumnja na to, jer bilo koji intrauterini kontraceptiv povećava rizik spontani pobačaj i prevremeni porod. Uklanjanje ili sondiranje sistema takođe može dovesti do neplanirane evakuacije fetusa iz šupljine materice. Ako pažljivo uklanjanje kontraceptiva nije moguće, treba razgovarati o medicinskom pobačaju ako je indikovano.

Ako žena želi da zadrži trudnoću, tada, pre svega, pacijentkinja treba da bude u potpunosti informisana o mogućim rizicima i štetnim posledicama, kako za njen organizam tako i za dete. U budućnosti je potrebno pažljivo pratiti tijek trudnoće i svakako isključiti ektopičnu implantaciju pouzdanim dijagnostičkim metodama.

Zbog lokalne upotrebe hormonskog kontraceptiva postoji mogućnost virilizirajuće dejstvo na fetus Međutim, zbog visoke učinkovitosti Mirene, kliničko iskustvo s ishodima trudnoće pri korištenju intrauterinog uloška je vrlo ograničeno. O tome treba da bude obaveštena i žena koja želi da nastavi trudnoću.

Dojenje nije kontraindikacija za upotrebu intrauterinog sistema, iako male količine aktivnog sastojka (oko 0,1% doze) mogu ući u mlijeko tokom dojenja. Malo je vjerovatno da tako male količine levonorgestrela imaju bilo kakve farmakološke efekte na dijete. Medicinska zajednica se većinom slaže da je upotreba lijeka nakon 6 sedmica nakon porođaja nema štetnih učinaka na rast i razvoj mladog organizma.

Intrauterini uložak Mirena je visoko efikasna kontracepcija, koja, osim toga, ima i terapeutski učinak. Proizvođač ovog lijeka je finska kompanija Bayer, čije se predstavništvo nalazi u Njemačkoj. Prema anatomskoj i terapijskoj klasifikaciji, sredstvo pripada plastičnim intrauterinim ulošcima s gestagenima. Aktivna tvar koja se oslobađa iz spirale je levonorgestrel. Tokom dana postepeno se oslobađa 20 mcg ovog hormona.

Šta je droga

Mirena hormonska spirala se sastoji od jezgra ispunjenog sadržajem hormonskog elastomera, smještenog na tijelu u obliku slova T. Odozgo je kontraceptiv prekriven membranom koja postepeno oslobađa hormonski sadržaj u količini od 20 mcg za 24 sata. Brzina oslobađanja se postepeno smanjuje i nakon 5 godina iznosi 10 mcg u 24 sata.

Na slobodnom kraju tijela nalazi se omča, na nju su pričvršćene niti koje pomažu u uklanjanju spirale. Cijela konstrukcija je smještena u cijev-provodnik.

Sastav Mirena spirale: jedan kontraceptiv sadrži 52 mg levonorgestrela. Osim toga, sastav uključuje 52 mg polidimetil elastomernog elastomera - neutralne tvari koja je rezervoar za lijek.

Pakovanje sadrži jednu kontracepciju. Unutrašnjost pakovanja je sterilna, tako da se zavojnica ne sme postavljati ako je spoljna obloga oštećena.

Djelovanje na tijelo

Mirena, intrauterino sredstvo koje sadrži hormone, oslobađa levonorgestrel u šupljinu materice. Istovremeno, dnevno lučenje progestagena je izuzetno nisko, ali je visok sadržaj hormona direktno u sluznici materice. Lijek ulazi u krv u vrlo maloj količini, praktično bez sistemskih efekata. Ne utiče na metabolizam lipida, ne izaziva značajno povećanje nivoa šećera u krvi i krvnog pritiska i ne povećava zgrušavanje krvi. Stoga je kod zdravih žena upotreba Mirene praktički sigurna.

Levonorgestrel smanjuje osjetljivost seksualnih receptora i na gestagene i na estrogene. Istovremeno, endometrijum postaje neosjetljiv na estradiol, prestaje da se razmnožava (raste) i odbacuje se. Kao rezultat, dolazi do stanjivanja sloja endometrija. Ovo je glavni mehanizam kontracepcijskih i terapijskih učinaka lijeka.

U maternici se formira blagi lokalni odgovor na strano tijelo. Cervikalna sluz se zgušnjava, što otežava ulazak spermatozoida u šupljinu organa. Mirena također inhibira njihovu pokretljivost u maternici i jajovodima. Kod nekih žena ovaj lijek čak i neznatno potiskuje ovulaciju. Tako se ostvaruje potpuni kontracepcijski učinak.

Lijek također utiče na hormonsku regulaciju: pod njegovim utjecajem u hipofizi dolazi do smanjenja proizvodnje luteinizirajućeg hormona.

Trudnoća nakon uklanjanja lijeka kod 80-90% žena se javlja u roku od godinu dana.

U prvih nekoliko mjeseci primjene Mirene dolazi do suzbijanja proliferacije (ciklični rast) endometrija, zbog čega dolazi do određenog povećanja oslobađanja krvi iz genitalnog trakta. Postupno se smanjuje trajanje i volumen menstruacije, kao rezultat toga, menstruacija sa spiralom Mirena je izuzetno oskudna ili potpuno izostaje. Tokom ovog procesa jajnici funkcionišu normalno, u krvi se održava zadovoljavajuća koncentracija polnih hormona, prvenstveno estradiola. Samo neznatno inhibirana ovulacija i regresija žutog tijela.

Ne postoje analozi intrauterinog terapijskog sistema Mirena. Kao alternativa se nude oralni kombinovani preparati levonorgestrela i estrogena. Ovaj hormon u svom čistom obliku koristi se samo za postkoitalnu kontracepciju.

Indikacije za upotrebu

Intrauterini uložak Mirena koristi se u sljedećim situacijama:

• zaštita od trudnoće;
• idiopatska menoragija;
• prevencija hiperplastičnih procesa endometrijuma (njegov pretjerani rast) tokom liječenja estrogenom.

Jedna od glavnih indikacija za upotrebu je idiopatska menoragija. Ovo je stanje koje se manifestuje obilnim krvarenjem u odsustvu hiperplazije endometrijuma. Javlja se kod karcinoma materice, velikog, kao i kod oboljenja sa teškim poremećajima krvarenja (Willebrandtova bolest, trombocitopenija). Nakon šest mjeseci upotrebe, gubitak krvi se smanjuje za polovicu, a nakon dvije godine učinak je uporediv sa uklanjanjem materice.

Kod (submukoznih) mioma materice efekat je manje izražen. Međutim, upotreba Mirene može smanjiti jačinu boli tokom menstruacije, kao i smanjiti manifestacije anemije zbog nedostatka željeza. Mirena spirala s endometriozom ima izražen terapeutski učinak, uzrokujući atrofiju endometrioidnih žarišta.

Baza zavojnice u obliku slova T sadrži barijum sulfat. Vidljivo je na rendgenskom pregledu, na primjer, kompjuterskom tomografijom. Može li se uraditi magnetna rezonanca? Da, nema kontraindikacija niti bilo koje druge dijagnostičke procedure sa instaliranim Mirena sistemom.

Da li je moguće staviti Mirena zavojnicu s mastopatijom? Ova bolest nije kontraindikacija ako je isključen rak dojke.

Način primjene

Lijek se primjenjuje intrauterino, njegov rok važenja je najmanje pet godina. Levonorgestrel se u početku oslobađa u količini od 20 mcg po udarcu, a postepeno se smanjuje na 10 mcg po udarcu. Prosječna doza levonorgestrela koju žena prima dnevno je 14 mg hormona.

Mirena se može koristiti sa bilo kojom hormonskom nadomjesnom terapijom (tableta, flaster) koja sadrži samo estrogene.

Da li je moguće zatrudnjeti sa Mirena spiralom?

Trudnoća može nastupiti kod jedne od 500 žena koje koriste ovaj lijek u roku od godinu dana. Za pet godina upotrebe, trudnoća se javlja kod 7 od 1000 žena koje koriste kontracepciju.

Na koji dan ciklusa je spirala postavljena?

U svrhu kontracepcije, primjenjuje se u jednom od prvih 7 dana od početka menstrualnog krvarenja. Može se uneti odmah nakon abortusa. Zamjena spirale novom vrši se bilo kojeg dana ciklusa.

U postporođajnom periodu morate pričekati involuciju maternice, odnosno njeno smanjenje na normalnu veličinu. Obično se javlja mjesec i po nakon završetka trudnoće. Ako je obrnuti razvoj usporen, liječnik isključuje postporođajni endometritis. Mirena se instalira kada se maternica potpuno obnovi.

Ako se lijek koristi za zaštitu endometrija tokom liječenja estrogenom, onda se u nedostatku menstruacije može primijeniti u bilo koje vrijeme. Ako pacijentkinja ima menstrualno krvarenje, spiralu treba ugraditi u prvim danima.

Ako za vrijeme ili nakon uvođenja bolova, obilnog krvarenja, potrebno je hitno pregledati bolesnicu kako bi se isključila perforacija maternice.

Uvođenje spirale

Uvođenje spirale treba obaviti dobro obučeni stručnjak.

Potrebne studije prije instaliranja sistema:

• opšti testovi krvi, urina;
• određivanje nivoa humanog korionskog gonadotropina kako bi se isključila trudnoća;
• ginekološki pregled, dvoručni pregled;
• pregled i pregled mliječnih žlijezda;
• analiza razmaza sa površine vrata;
• testovi na spolno prenosive infekcije;
• materica i njeni dodaci;
• produžen .

Kontraceptiv se primjenjuje u odsustvu upalnog procesa genitourinarnih organa, zadovoljavajućem općem stanju i normalnoj tjelesnoj temperaturi.

Tehnika umetanja kalema Mirena

Ubacuje se vaginalno ogledalo, vrat se tretira antiseptikom uz bris. U materničnu šupljinu kroz cervikalni kanal se postavlja provodnik, tanka plastična cijev, a unutar nje se provlači sama spirala. Trebali biste pažljivo pratiti ispravnu lokaciju "ramena" lijeka u maternici kako biste spriječili spontano oslobađanje - izbacivanje spirale.

Da li boli staviti sistem Mirena?

Umetanje zavojnice može biti osjetljivo, ali nema jakog bola. Uz povećanu osjetljivost na bol, lokalna anestezija cerviksa nije isključena. Prilikom sužavanja cervikalnog kanala ili drugih prepreka, bolje je ne postavljati kontracepciju "na silu". U tom slučaju, pod lokalnom anestezijom, bolje je izvršiti ekspanziju cervikalnog kanala. Mirena zavojnica je deblja od normalne jer sadrži rezervoar hormona.

Nakon uvođenja lijeka, žena se odmara pola sata. U to vrijeme može osjetiti vrtoglavicu, slabost, znojenje, snižavanje krvnog pritiska. Ako nakon 30 minuta ovi znakovi potraju, radi se ultrazvuk kako bi se uvjerilo da je spirala u pravilnom položaju u maternici. Ako nije u ispravnom položaju, uklanja se.

Prvih dana nakon uzimanja lijeka mogu se pojaviti svrab, urtikarija i druge alergijske manifestacije. U tom slučaju žena treba da se konsultuje sa lekarom. Ponekad se alergije mogu liječiti lijekovima. U težim slučajevima potrebno je uklanjanje zavojnice.

Žena treba da dođe na kontrolni pregled za mesec dana, zatim za šest meseci, pa jednom godišnje.

Ako se striktno pridržavaju uputa za upotrebu, nakon uvođenja Mirena sistema nema komplikacija.

Nakon svake menstruacije, pacijentkinju se mora naučiti da provjeri prisutnost spiralnih niti u vagini, kako ne bi propustila izbacivanje (“ispadanje”) kontraceptiva. Ako se sumnja na takvo stanje, potrebno je uraditi ultrazvučni pregled.

Uklanjanje Mirena zavojnice

Spirala se izvlači pomoću niti, koje se hvataju kleštima. Ako to nije moguće, cervikalni kanal se proširuje, a kontracepcija se uklanja kukom. Takvo uklanjanje se obično provodi pet godina nakon uvođenja. Ako pacijent želi, odmah se ugrađuje sljedeća spirala.

Kontraceptiv je bolje ukloniti tokom menstruacije. Ako uklonite spiralu usred ciklusa bez ugradnje nove, onda žena može zatrudnjeti ako je imala seksualni kontakt tokom sedmice prije uklanjanja. Tokom ovih sedam dana moglo bi doći do oplodnje, migracije jajne stanice kroz cijev i njenog puštanja u šupljinu materice, gdje se može pričvrstiti. Odgođena ovulacija s ukidanjem hormonske spirale praktički se ne događa.

Nakon uklanjanja kontraceptiva može doći do krvarenja, nesvjestice, pa čak i epileptičkih napadaja kod predisponiranih pacijenata. Stoga bi zahvat trebao obaviti obučeni ljekar u specijalizovanoj medicinskoj ustanovi.

Neželjeni efekti

Tokom prvih mjeseci neredovna krvarenja perzistiraju kod 2/3 žena, kod petine postaju intenzivnija, a kod svake desete bolesnice - rjeđa. Praktično nijedna pacijentica menstruacija ne prestaje. Do kraja prve godine, većina žena i dalje ima rijetka i nepravilna krvarenja, uočena kod samo 16% pacijenata. Sve ove pojave smatraju se normalnim. Smanjenje gubitka krvi bez utjecaja na hipotalamus i hipofizu je čak i prednost Mirene, njeno terapeutsko djelovanje.

Neželjeni efekti Mirena zavojnice najčešće (u više od 1% slučajeva) uključuju sljedeća stanja:

• smanjena emocionalna pozadina, sve do depresije;
• glavobolja i migrena;
• bol u abdomenu, donjem dijelu trbuha, mučnina;
• akne, manifestacije hirzutizma (na primjer, elementi kose muškog tipa - brkovi);
• bol u leđima;
• vulvovaginitis, druge infekcije genitalnog trakta, težina u mliječnim žlijezdama;
• pojave, koje se u većini slučajeva povlače nakon nekog vremena bez liječenja.

Mnogi od ovih neugodnih simptoma ne zahtijevaju liječenje i nestaju sami nakon nekog vremena.

Ređe nuspojave:

• netolerancija, alergijske reakcije;
• gubitak kose, ekcem;
• arterijska hipertenzija.

Kada ne treba koristiti lijek

Kontraindikacije za Mirena zavojnicu:

• trudnoća ili neizvjesnost u njenom odsustvu;
• infekcije mokraćnih i genitalnih organa;
• prekancerozna stanja (cervikalna intraneoplazija 2-3 stepena) i rak grlića materice;
• maligni tumor maternice i dojke;
• krvarenje iz materice nepoznate prirode;
• deformacija šupljine maternice, uključujući fibroide; Mirena spirala s miomom maternice može se ugraditi s malom veličinom čvorova, njihovom lokacijom u debljini miometrija ili;
• tumori i druga teška oboljenja jetre (hepatitis, ciroza);
• starost preko 65 godina;
• individualna netolerancija;
• tromboflebitis (upala vena), tromboembolija drugih organa, sumnja na sistemski eritematozni lupus.

Sa velikom pažnjom, sistem Mirena možete koristiti u sljedećim situacijama:

• prolazni ishemijski napadi, migrena, napadi intenzivne glavobolje;
• visoki krvni tlak;
• preneseni infarkt miokarda;
• ozbiljno zatajenje cirkulacije;
• srčane mane i druge valvularne lezije zbog rizika od infektivnog endokarditisa;
• dijabetes melitus tipa 1 i 2, posebno sa visokim nivoom glukoze u krvi i komplikacijama.

Ako dođe do trudnoće tokom upotrebe spirale, kontraceptiv se pažljivo uklanja. Ako to nije moguće, ženi se nudi prekid trudnoće. Razvoj fetusa u materici, gdje se nalazi strano tijelo, može dovesti do septičkog pobačaja u 2. tromjesečju, gnojnog postporođajnog endometritisa i drugih ozbiljnih komplikacija. Ako se trudnoća može održati, tada se dijete obično rađa bez značajnih razvojnih abnormalnosti. Iako postoji visoka koncentracija levonorgestrela u šupljini materice, on retko utiče na fetus, izazivajući njegovu virilizaciju (pojačane muške karakteristike), jer je dete u razvoju zaštićeno placentom i membranama.

Žena treba da poseti lekara ako ima neki od sledećih simptoma:

• nedostatak menstruacije mjesec i pol kako bi se isključila trudnoća;
• produženi bol u donjem dijelu trbuha;
• zimica s groznicom, obilno znojenje noću;
• bol tokom snošaja;
• neobičan po volumenu, boji ili mirisu iscjedak iz genitalnog trakta;
• povećanje zapremine krvi koja se oslobađa tokom menstruacije (znak izbacivanja spirale).

Intrauterini terapeutski sistem (IUD) sa brzinom oslobađanja aktivne supstance od 20 μg/24 h sastoji se od belog ili gotovo belog hormonskog elastomernog jezgra postavljenog na telo u obliku slova T i prekrivenog neprozirnom membranom koja reguliše oslobađanje levonorgestrela. T-tijelo ima petlju na jednom kraju i dva kraka na drugom; niti su pričvršćene za petlju za uklanjanje sistema. IUD se postavlja u cijev za vođenje. Sistem i provodnik su bez vidljivih nečistoća.

1 spirala sadrži 52 mg levonorgestrela. Pomoćne tvari: polidimetilsiloksan elastomer.

farmakološki efekat

Intrauterini terapijski sistem (IUD), koji oslobađa levonorgestrel, ima uglavnom lokalni progestogeni učinak. Progestagen (levonorgestrel) se oslobađa direktno u materničnu šupljinu, što mu omogućava da se koristi u izuzetno niskoj dnevnoj dozi. Visoke koncentracije levonorgestrela u endometriju doprinose smanjenju osjetljivosti njegovih receptora za estrogen i progesteron, čineći endometrij imunim na estradiol i ispoljavajući snažan antiproliferativni učinak. Kada se koristi Mirena, uočavaju se morfološke promjene u endometriju i slaba lokalna reakcija na prisustvo stranog tijela u maternici. Zadebljanje sluznice cervikalnog kanala sprječava prodiranje sperme u maternicu. Mirena® sprečava oplodnju zbog inhibicije pokretljivosti i funkcije spermatozoida u maternici i jajovodima. Neke žene također doživljavaju supresiju ovulacije.

Prethodna upotreba Mirene ne utiče na reproduktivnu funkciju. Otprilike 80% žena koje žele imati bebu zatrudni u roku od 12 mjeseci nakon uklanjanja spirale.

U prvim mjesecima primjene Mirene, zbog procesa inhibicije proliferacije endometrijuma, može doći do početnog povećanja mrlja. Nakon toga, izražena supresija endometrija dovodi do smanjenja trajanja i volumena menstrualnog krvarenja kod žena koje koriste Mirenu. Oskudno krvarenje često prelazi u oligo- ili amenoreju. Istovremeno, funkcija jajnika i koncentracija estradiola u krvi ostaju normalni.

Mirena se može uspješno koristiti za liječenje idiopatske menoragije, tj. menoragija u odsustvu genitalnih bolesti (na primjer, rak endometrija, metastatske lezije maternice, submukozni ili veliki intersticijski čvor mioma maternice, što dovodi do deformacije šupljine maternice, adenomioza, hiperplastični procesi endometrija, endometritis i stanja), ekstragenitalna oboljenja praćeno teškom hipokoagulacijom (na primjer, von Willebrandova bolest, teška trombocitopenija), čiji su simptomi menoragija.

Do kraja trećeg mjeseca nakon ugradnje Mirene kod žena s menoragijom, volumen menstrualnog krvarenja se smanjio za 88%. Smanjenje menstrualnog gubitka krvi smanjuje rizik od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Mirena® takođe smanjuje težinu dismenoreje.

Mirenina efikasnost u prevenciji hiperplazije endometrijuma tokom hronične terapije estrogenom bila je podjednako visoka i sa oralnim i transdermalnim estrogenom.

Indikacije za upotrebu

• kontracepcija;
• idiopatska menoragija;
• prevencija hiperplazije endometrijuma tokom terapije zamene estrogenom.

Način primjene

Mirena se ubacuje u materničnu šupljinu i djeluje 5 godina. Brzina oslobađanja levonorgestrela in vivo na početku je približno 20 μg/dan i smanjuje se nakon 5 godina na približno 10 μg/dan. Prosječna stopa oslobađanja levonorgestrela je približno 14 mcg / dan do 5 godina. Mirena se može koristiti kod žena koje primaju hormonsku nadomjesnu terapiju u kombinaciji s oralnim ili transdermalnim estrogenskim preparatima bez gestagena.

Uz pravilnu instalaciju Mirene, koja se provodi u skladu s uputama za medicinsku upotrebu, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo u toku godine) iznosi približno 0,2% za 1 godinu. Kumulativna stopa, koja odražava broj trudnoća na 100 žena koje su koristile kontracepciju tokom 5 godina, iznosi 0,7%.

• U svrhu kontracepciježene u reproduktivnoj dobi Mirena treba ugraditi u šupljinu materice u roku od 7 dana od početka menstruacije. Mirena se može zamijeniti novom spiralom svakog dana menstrualnog ciklusa. IUD se može ugraditi i odmah nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.
• Nakon porođaja ugradnju spirale treba obaviti kada se maternica involuira, ali ne prije 6 tjedana nakon rođenja. Kod produžene subinvolucije potrebno je isključiti postporođajni endometritis i odgoditi odluku o uvođenju Mirene dok se involucija ne završi. U slučaju poteškoća sa umetanjem spirale i/ili jakih bolova ili krvarenja tokom ili nakon zahvata, potrebno je odmah obaviti fizički pregled i ultrazvuk kako bi se isključila perforacija.
• Za zaštitu endometrijuma tokom nadomjesne terapije estrogenom kod žena s amenorejom, Mirena se može ugraditi u bilo koje vrijeme; kod žena sa očuvanom menstruacijom ugradnja se izvodi kod postmenstrualnog krvarenja ili krvarenja povlačenja.

Mirena se ne smije koristiti za postkoitalnu kontracepciju.

Pravila za upotrebu mornarice

Mirena se isporučuje u sterilnom pakovanju, koje se otvara tek neposredno prije ugradnje spirale. Asepsa se mora poštovati prilikom rukovanja otvorenim sistemom. Ako se čini da je sterilnost pakovanja ugrožena, spiralu treba odložiti kao medicinski otpad. Takođe bi trebalo da rukujete spiralom koja je uklonjena iz materice, jer sadrži ostatke hormona.

Umetanje, uklanjanje i zamjena spirale

Uklanjanje Mirene

Mirena se uklanja blagim povlačenjem niti zahvaćenih pincetom.

specialne instrukcije

Ako je potrebna dalja kontracepcija, kod žena u reproduktivnoj dobi, sistem treba ukloniti tokom menstruacije, pod uslovom da postoji mjesečni menstrualni ciklus. U suprotnom, druge metode kontracepcije (npr. kondom) treba koristiti najmanje 7 dana prije uklanjanja. Ako žena ima amenoreju, trebalo bi da počne da koristi barijernu kontracepciju 7 dana pre uklanjanja sistema i da je nastavi dok se menstruacija ne nastavi.

Nova Mirena se također može primijeniti odmah nakon uklanjanja stare, u tom slučaju nema potrebe za dodatnim kontraceptivima.

Nakon uklanjanja Mirene, trebali biste provjeriti integritet sistema. U slučaju poteškoća s uklanjanjem spirale, zabilježeni su izolirani slučajevi klizanja hormonsko-elastomerne jezgre na horizontalnim krakovima tijela u obliku slova T, zbog čega su bili skriveni unutar jezgre. Kada se potvrdi integritet spirale, ova situacija ne zahtijeva dodatnu intervenciju. Ograničenja na horizontalnim krakovima obično sprečavaju da se jezgro potpuno odvoji od T-tijela.

Nuspojava

Nuspojave obično ne zahtijevaju dodatnu terapiju i nestaju u roku od nekoliko mjeseci.

Možda razvoj izbacivanja intrauterinog sistema, perforacija maternice, ektopična trudnoća, opisana uz upotrebu drugih intrauterinih kontraceptiva.

Nuspojave se često razvijaju u prvim mjesecima nakon uvođenja Mirene u matericu; uz produženu upotrebu spirale, postepeno nestaju.

Vrlo često (više od 10%): krvarenje iz materice/vagine, mrlje, oligo- i amenoreja, benigne ciste jajnika. Prosečan broj dana kada se primećuju mrlje kod žena u reproduktivnoj dobi postepeno se smanjuje sa 9 na 4 dana mesečno tokom prvih 6 meseci nakon umetanja spirale. Broj žena sa produženim (više od 8 dana) krvarenjem smanjuje se sa 20% na 3% u prva 3 mjeseca primjene Mirene. U kliničkim studijama utvrđeno je da je u prvoj godini primjene Mirene 17% žena iskusilo amenoreju koja je trajala najmanje 3 mjeseca. Kada se Mirena koristi u kombinaciji sa nadomjesnom terapijom estrogenom, većina žena u peri- i postmenopauzi doživljava mrlje i neredovno krvarenje tokom prvih mjeseci liječenja. U budućnosti se njihova učestalost smanjuje, a kod oko 40% žena koje primaju ovu terapiju krvarenje uglavnom nestaje u posljednja 3 mjeseca prve godine liječenja. Promjene u obrascima krvarenja češće su u perimenopauzi nego u postmenopauzalnom periodu. Učestalost otkrivanja benignih cista jajnika ovisi o korištenoj dijagnostičkoj metodi. Prema kliničkim ispitivanjima, povećani folikuli su dijagnosticirani kod 12% žena koje su koristile Mirenu. U većini slučajeva povećanje folikula je bilo asimptomatsko i nestalo je u roku od 3 mjeseca.

U tabeli su prikazane nuspojave, čija učestalost odgovara podacima kliničkih studija.

Organi i sistemi	Nuspojave
Sa strane centralnog nervnog sistema i perifernog nervnog sistema	smanjeno raspoloženje, nervoza smanjen libido, glavobolja, promjene raspoloženja, migrena
Iz probavnog sistema	bol u stomaku, mučnina, nadimanje
Dermatološke reakcije	akne, alopecija, hirzutizam, pruritus, ekcem, osip, urtikarija
Iz mišićno-koštanog sistema	bol u leđima
Iz reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda	bol u karlici, dismenoreja, vaginalni iscjedak, vulvovaginitis, stezanje u grudima, osjetljivost dojki, upalna bolest zdjelice, endometritis, cervicitis, perforacija materice
Sa strane metabolizma	debljanje
Iz tijela u cjelini	edem
Opći poremećaji i patološka stanja u području ugradnje spirale	IUD izbacivanje

Ako žena sa instaliranom Mirenom zatrudni, relativni rizik od vanmaterične trudnoće se povećava.

Prijavljeni su slučajevi raka dojke (učestalost nepoznata).

Kontraindikacije za upotrebu Mirene

• trudnoća ili sumnja na nju;
• upalne bolesti karličnih organa (uključujući rekurentne);
• infekcije donjeg urinarnog trakta;
• maligne neoplazme maternice ili grlića materice;
• postporođajni endometritis;
• septički pobačaj u posljednja tri mjeseca;
• cervicitis;
• cervikalna displazija;
• patološko krvarenje iz materice nepoznate etiologije;
• tumori zavisni od progestagena, uklj. karcinom dojke;
• bolesti praćene povećanom osjetljivošću na infekcije;
• urođene i stečene anomalije maternice, uklj. fibromiomi koji dovode do deformacije šupljine maternice;
• akutna bolest jetre, tumori jetre;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Upotreba Mirene tokom trudnoće i dojenja

Mirena se ne smije koristiti tokom trudnoće ili sumnje na trudnoću. Ukoliko dođe do trudnoće kod žene tokom upotrebe Mirene, preporučuje se uklanjanje spirale, jer. bilo koja spirala ostavljena in situ povećava rizik od spontanog pobačaja i prijevremenog porođaja. Uklanjanje Mirene ili sondiranje materice može dovesti do spontanog pobačaja. Ako pažljivo uklanjanje intrauterinog kontraceptiva nije moguće, treba razgovarati o izvodljivosti vještačkog prekida trudnoće. Ako žena želi da nastavi trudnoću, a spirala se ne može ukloniti, pacijentkinju treba informisati o rizicima i mogućim posljedicama prijevremenog porođaja za bebu. U takvim slučajevima treba pažljivo pratiti tok trudnoće. Vanmaternična trudnoća se mora isključiti.

Ženu treba savjetovati da prijavi sve simptome koji upućuju na komplikacije u trudnoći, posebno bolove u trbuhu s kolikama praćeno povišenom temperaturom.

Zbog intrauterine primjene i lokalnog djelovanja hormona, mora se uzeti u obzir mogućnost virilizirajućeg djelovanja na fetus. Zbog visoke kontracepcijske učinkovitosti Mirene, kliničko iskustvo vezano za ishod trudnoće s njenom primjenom je ograničeno. Međutim, ženu treba obavijestiti da danas nema dokaza o urođenim manama uzrokovanim primjenom Mirene u slučajevima nastavka trudnoće do porođaja bez uklanjanja spirale.

Oko 0,1% doze levonorgestrela može ući u organizam novorođenčeta tokom dojenja. Međutim, malo je vjerovatno da će predstavljati rizik za dijete u dozama koje Mirena oslobađa u šupljinu maternice.

Smatra se da upotreba Mirene 6 sedmica nakon rođenja ne utiče negativno na rast i razvoj djeteta. Monoterapija gestagenima ne utiče na količinu i kvalitet majčinog mleka. Zabilježeni su rijetki slučajevi krvarenja iz materice kod žena koje su koristile Mirenu tokom dojenja.

Primjena za kršenje funkcije jetre

Kontraindicirano kod akutnih oboljenja jetre, tumora jetre.

specialne instrukcije

Neka nedavna istraživanja pokazuju da žene koje uzimaju samo progestogene kontraceptive mogu imati blago povećan rizik od venske tromboze; međutim, ovi rezultati nisu statistički značajni. Međutim, ako se pojave simptomi venske tromboze, potrebno je odmah poduzeti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mjere.

Do danas nije utvrđeno da li postoji veza između proširenih vena ili površinskog tromboflebitisa sa fenomenom venske tromboembolije. Mirenu treba oprezno primjenjivati ​​kod žena s urođenom ili stečenom valvularnom bolešću srca, imajući u vidu rizik od septičkog endokarditisa. Prilikom postavljanja ili uklanjanja spirale, ovim pacijentima treba davati antibiotike radi profilakse.

Levonorgestrel u niskim dozama može utjecati na toleranciju glukoze, te je stoga potrebno redovno kontrolirati razinu glukoze u krvi kod žena s dijabetesom koje koriste Mirena. Međutim, u pravilu nema potrebe mijenjati terapijske recepte kod žena s dijabetesom koje koriste Mirenu.

Neke manifestacije polipoze ili raka endometrijuma mogu biti maskirane nepravilnim krvarenjem. U takvim slučajevima potrebno je dodatno ispitivanje radi razjašnjenja dijagnoze.

Mirena nije metoda prvog izbora ni za mlade žene koje nikada nisu bile trudne, niti za žene u postmenopauzi s teškom atrofijom materice.

Uz monoterapiju estrogenom, incidencija hiperplazije endometrijuma može doseći 20%. U kliničkoj studiji upotrebe Mirene (201 žena u perimenopauzi i 259 žena u postmenopauzi) tokom 5-godišnjeg perioda praćenja u grupi žena u postmenopauzi, nije bilo slučajeva hiperplazije endometrijuma.

Oligo- i amenoreja

Oligo- i amenoreja kod žena u reproduktivnoj dobi razvijaju se postepeno, u oko 20% slučajeva primjene Mirene. Ako menstruacija izostane unutar 6 sedmica nakon početka posljednje menstruacije, trudnoću treba isključiti. Ponovljeni testovi na trudnoću za amenoreju nisu potrebni osim ako nema drugih znakova trudnoće.

Kada se Mirena koristi u kombinaciji sa trajnom nadomjesnom terapijom estrogenom, većina žena postepeno razvija amenoreju tokom prve godine.

Infekcije zdjelice

Žica vodilica pomaže u zaštiti Mirene od kontaminacije mikroorganizmima tokom umetanja, a Mirena umetač je posebno dizajniran da smanji rizik od infekcije. Utvrđeno je da je prisustvo više seksualnih partnera faktor rizika za infekcije karličnih organa. Infekcije zdjelice mogu imati ozbiljne posljedice: mogu narušiti plodnost i povećati rizik od vanmaterične trudnoće.

Kod rekurentnih endometritisa ili infekcija zdjelice, kao i teških ili akutnih infekcija koje su otporne na liječenje nekoliko dana, Mirenu treba ukloniti.

Čak iu slučajevima kada samo nekoliko simptoma ukazuje na mogućnost infekcije, indicirani su bakteriološki pregled i praćenje.

Protjerivanje

Mogući znaci djelomičnog ili potpunog izbacivanja bilo koje spirale su krvarenje i bol. Međutim, sistem može biti izbačen iz šupljine materice, a da žena to ne primijeti, što dovodi do prestanka djelovanja kontracepcije. Djelomično izbacivanje može smanjiti djelotvornost Mirene. Budući da Mirena smanjuje menstrualni gubitak krvi, njegovo povećanje može ukazivati ​​na izbacivanje spirale.

Ako je Mirena u pogrešnom položaju, mora se ukloniti. Istovremeno se može instalirati novi sistem.

Potrebno je ženi objasniti kako provjeriti Mirena navoje.

Perforacija i penetracija

Perforacija ili prodiranje intrauterinog kontraceptiva u tijelo ili cerviks je rijetka, uglavnom tokom umetanja, i može smanjiti efikasnost Mirene. U tim slučajevima, sistem treba ukloniti. Može postojati povećan rizik od perforacije prilikom umetanja spirale nakon porođaja, tokom dojenja i kod žena sa fiksnim nagibom maternice.

Ektopična trudnoća

Žene s anamnezom vanmaterične trudnoće, operacije jajovoda ili infekcije zdjelice imaju veći rizik od ektopične trudnoće. Mogućnost ektopične trudnoće treba razmotriti u slučaju bolova u donjem dijelu trbuha, posebno ako je u kombinaciji sa prestankom menstruacije, ili kada žena s amenorejom počne krvariti. Učestalost ektopične trudnoće kada se koristi Mirena je oko 0,1% godišnje. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće kod žena koje koriste Mirenu je nizak. Međutim, ako žena sa instaliranom Mirenom zatrudni, relativna vjerovatnoća vanmaterične trudnoće je veća.

Gubitak niti

Ako se tokom ginekološkog pregleda ne nađu niti za vađenje spirale u cervikalnoj regiji, trudnoća se mora isključiti. Konci se mogu uvući u materničnu šupljinu ili cervikalni kanal i ponovo postati vidljivi nakon sljedeće menstruacije. Ako je trudnoća isključena, lokacija niti se obično može odrediti pažljivim sondiranjem odgovarajućim instrumentom. Ako se niti ne mogu otkriti, moguće je da je spirala izbačena iz šupljine materice. Ultrazvuk se može koristiti za određivanje tačne lokacije sistema. Ako je nedostupan ili neuspješan, rendgenskim pregledom se utvrđuje lokalizacija Mirene.

Odgođena folikularna atrezija

Budući da je kontracepcijski učinak Mirene uglavnom zbog njenog lokalnog djelovanja, žene u reproduktivnoj dobi obično imaju ovulatorne cikluse s rupturiranim folikulima. Ponekad je atrezija folikula odgođena, a njihov razvoj se može nastaviti. Ovi uvećani folikuli se klinički ne razlikuju od cista jajnika. Povećani folikuli pronađeni su kod 12% žena koje su koristile Mirenu. U većini slučajeva, ovi folikuli ne izazivaju nikakve simptome, iako su ponekad praćeni bolom u donjem dijelu trbuha ili bolom tokom spolnog odnosa.

U većini slučajeva, uvećani folikuli nestaju sami od sebe u roku od dva do tri mjeseca od promatranja. Ako se to ne dogodi, preporučuje se nastavak praćenja ultrazvukom, kao i provođenje terapijskih i dijagnostičkih mjera. U rijetkim slučajevima potrebno je pribjeći hirurškoj intervenciji.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije primećeno.

interakcija lijekova

Moguće je povećati metabolizam gestagena uz istovremenu primjenu supstanci koje su induktori enzima, posebno izoenzima sistema citokroma P450 uključenih u metabolizam lijekova, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i sredstva za liječenje infekcija (na primjer, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Učinak ovih lijekova na djelotvornost Mirene nije poznat, ali se pretpostavlja da nije značajan, jer Mirena ima uglavnom lokalno djelovanje.

Mirena intrauterini uložak je napravljen od plastike i sadrži progesteron. U toku dana, u proseku, oslobađa oko 20 mikrograma aktivne supstance u ženskom organizmu, što obezbeđuje kontracepcijske i terapeutske efekte.

Intrauterini uložak (IUD) sastoji se od jezgre ispunjene hormonski aktivnom supstancom, zbog čega se osigurava glavni učinak na tijelo, i posebnog kućišta koji po obliku podsjeća na slovo "T". Da bi se spriječilo prebrzo oslobađanje ljekovite tvari, tijelo je prekriveno posebnom membranom.

Tijelo spirale dodatno je opremljeno navojima koji vam omogućavaju da ga uklonite nakon upotrebe. Cijela konstrukcija je smještena u posebnu cijev, što omogućava glatku instalaciju.

Glavni aktivni sastojak u jezgri je levonorgestrel. Počinje se aktivno izlučivati ​​u tijelo čim se kontracepcijsko sredstvo ugradi u maternicu. Prosječna brzina oslobađanja je do 20 mcg u prvih nekoliko godina. Obično se do pete godine indikator smanjuje na 10 mcg. Ukupno, jedna spirala sadrži 52 mg aktivnog sastojka.

Hormonska komponenta lijeka je raspoređena na takav način da proizvodi samo lokalni učinak. Tokom djelovanja spirale, većina aktivne tvari ostaje u sloju endometrija koji prekriva maternicu. U miometriju (mišićni sloj) koncentracija lijeka je oko 1% od one u endometrijumu, a u krvi je levonorgestrel u tako zanemarivim količinama da ne može proizvesti nikakve efekte.

Prilikom odabira Mirene, važno je imati na umu da na koncentraciju aktivne tvari u krvi značajno utječe tjelesna težina. Kod žena s malom težinom (36-54 kg), pokazatelji mogu premašiti normu za 1,5-2 puta.

Akcija

Hormonski sistem Mirena proizvodi glavni učinak ne zbog oslobađanja biološki aktivne tvari u šupljinu maternice, već zbog reakcije tijela na prisustvo stranog tijela u njoj. Odnosno, uvođenjem spirale razvija se lokalna upalna reakcija, što endometrijum čini neprikladnim za implantaciju oplođenog jajašca.

Ovo se postiže sledećim efektima:

• inhibicija normalnih procesa rasta u endometriju;
• smanjena aktivnost žlijezda smještenih u maternici;
• aktivne transformacije submukoznog sloja.

Doprinosi promjenama koje nastaju u endometrijumu i efektima levonorgestrela.

Dodatno, zbog intrauterinog uloška "Mirena" dolazi do zadebljanja sluznog sekreta izlučenog u grliću materice, kao i do značajnog suženja lumena cervikalnog kanala. Takav efekat otežava prodiranje spermatozoida u materničnu šupljinu sa njihovim daljim napredovanjem do jajne ćelije radi oplodnje.

Glavni aktivni sastojak spirale utiče i na spermatozoide koji ulaze u matericu. Pod njegovim utjecajem dolazi do značajnog smanjenja njihove mobilnosti, većina spermatozoida jednostavno gubi sposobnost da dođe do jajne stanice.

Glavni mehanizam terapijskog djelovanja je reakcija endometrijuma na levonorgestrel. Njegovo djelovanje na mukozni sloj dovodi do toga da se osjetljivost polnih receptora na estrogene i gestagene postepeno gubi. Rezultat je jednostavan: osjetljivost na estradiol, koji doprinosi rastu endometrija, uvelike se smanjuje, a sluzni sloj postaje tanji, manje se aktivno odbacuje.

Indikacije

Hormonski sistem se koristi u sledećim slučajevima:

• način zaštite;
• idiopatska menoragija;
• prevencija i prevencija patološkog rasta endometrija u liječenju preparata estrogena;

U osnovi, u modernoj ginekologiji spirala Mirena se koristi za kontrolu menoragije, koju karakterizira obilno krvarenje u pozadini izostanka rasta endometrija. Slično stanje može se javiti i kod raznih patologija reproduktivnog i cirkulacijskog sistema (rak maternice, trombocitopenija, adenomioza itd.). Efikasnost spirale je dokazana, u roku od šest meseci upotrebe intenzitet gubitka krvi se smanjuje za najmanje dva puta, a vremenom se efekat može uporediti čak i sa potpunim uklanjanjem materice.

Kontraindikacije

Kao i svako terapeutsko sredstvo, spirala ima niz kontraindikacija, u kojima je zabranjena njegova upotreba.

Oni uključuju:

• početak trudnoće ili nedostatak povjerenja da se nije dogodila;
• infektivni procesi u urinarnom traktu;
• prekancerozne promjene na grliću maternice i njegov poraz malignim tumorima;
• krvarenje iz materice nepoznate etiologije;
• teška deformacija maternice zbog velikog miomatoznog ili tumorskog čvora;
• razne teške bolesti jetre (rak, hepatitis, ciroza);
• starost preko 65 godina;
• alergija na komponente koje se koriste u sastavu lijeka;
• tromboembolija bilo kojeg organa, tromboflebitis, sistemski eritematozni lupus ili sumnja na njega.

Postoje i brojni uvjeti u kojima se spirala koristi s povećanim oprezom.:

• prolazni ishemijski napadi;
• migrene i glavobolje nepoznatog porijekla;
• hipertenzija;
• ozbiljno zatajenje cirkulacije;
• anamneza infarkta miokarda;
• razne valvularne patologije srca (zbog visokog rizika od razvoja endokarditisa infektivnog tipa);
• oba tipa dijabetesa.

Žene sa oboljenjima s ove liste trebaju pažljivo pratiti promjene u vlastitom zdravlju nakon ugradnje Mirena hormonskog intrauterinog uloška. Ako se pojavi bilo kakva negativna dinamika, neophodna je hitna posjeta liječniku.

Posebnosti

Nakon ugradnje spirale, žene su često zabrinute zbog značajnog smanjenja intenziteta menstruacije ili njihovog potpunog nestanka. Kada koristite Mirena spiralu, ovo je normalna reakcija tijela, jer hormon sadržan u jezgri proizvoda zaustavlja procese proliferacije u endometriju. To znači da je njegovo odbacivanje ili značajno smanjeno ili potpuno zaustavljeno.

Važno je da žene imaju na umu da se u prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja spirale može povećati obilje menstruacije. Nema razloga za zabrinutost - ovo je također normalna reakcija tijela.

Kako je instalacija

Uputa za intrauterini uložak Mirena navodi da ga može instalirati samo ginekolog.

Prije postupka, žena prolazi niz obaveznih testova koji potvrđuju odsustvo kontraindikacija za korištenje kontraceptiva:

• opšti testovi krvi i urina;
• analiza nivoa za isključivanje trudnoće;
• kompletan pregled kod ginekologa sa dvoručnim pregledom;
• procjena stanja mliječnih žlijezda;
• analiza koja potvrđuje odsustvo spolno prenosivih infekcija;
• Ultrazvuk maternice i dodataka;
• produženi tip.

Kao kontracepciju, preporučuje se ugradnja Mirena spirale u prvih 7 dana od početka nove. Da bi se postigli terapijski ciljevi, ova preporuka se može zanemariti. Uvođenje spirale nakon trudnoće dozvoljeno je tek nakon 3-4 sedmice, kada maternica prođe kroz proces.

Postupak počinje umetanjem vaginalnog spekuluma u šupljinu maternice od strane ginekologa. Zatim se cerviks tretira antiseptikom pomoću posebnog brisa. Pod kontrolom ogledala, posebna cijev-provodnik je ugrađena u šupljinu maternice, unutar koje se nalazi spirala. Doktor, nakon što provjeri ispravnu ugradnju "ramena" spirale, uklanja cijev za vođenje, a zatim i ogledalo. Smatra se da je spirala uspostavljena, a ženi se daje vremena da se odmori 20-30 minuta.

Nuspojave

Uputa navodi da nuspojave koje se razvijaju kao rezultat korištenja Mirene ne zahtijevaju dodatno liječenje i u osnovi nestaju nakon nekoliko mjeseci od početka upotrebe.

Glavne nuspojave povezane su s promjenom trajanja menstruacije. Kod 10% bolesnica bilo je pritužbi na pojavu krvarenja iz materice, produženo mrlje tipa mrlja i amenoreju.

Mogu postojati neželjeni efekti iz CNS-a. Najčešće tegobe su glavobolja, nervoza, razdražljivost, promjene raspoloženja (ponekad i do depresivnih stanja).

U prvim danima nakon ugradnje spirale moguć je razvoj neželjenih efekata iz gastrointestinalnog trakta. U osnovi je to mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u trbuhu.

Uz pretjeranu osjetljivost na levonorgestrel, moguće su sistemske promjene, kao što su debljanje i pojava akni.

Preporučuje se da se nakon ugradnje spirale posavjetujete s liječnikom ako se pojave sljedeći simptomi:

• menstruacija je potpuno odsutna 1,5-2 mjeseca (potrebno je isključiti početak trudnoće);
• bol u donjem dijelu trbuha brine dugo vremena;
• drhtavica i groznica, obilno znojenje noću;
• nelagodnost tokom snošaja;
• promijenio se volumen, boja ili miris sekreta iz genitalnog trakta;
• tokom menstruacije počelo se izdvajati više krvi.

Prednosti i nedostaci

IUD, kao i svaki medicinski tretman, ima svoje prednosti i nedostatke.

Prednosti Mirene uključuju:

• efikasnost i trajanje kontraceptivnog efekta;
• lokalni učinak komponenti spirale - to znači da se sistemske promjene u tijelu javljaju u minimalnim količinama ili se uopće ne događaju, ovisno o osjetljivosti pacijenta;
• brzo obnavljanje sposobnosti začeća nakon uklanjanja spirale (u prosjeku unutar 1-2 ciklusa);
• brza instalacija;
• niska cijena, na primjer, u poređenju sa 5 godina upotrebe;
• prevencija brojnih ginekoloških oboljenja.

Nedostaci Mirene:

• potreba da se istovremeno potroši velika količina novca na njegovu nabavku - prosječna cijena spirale danas je od 12.000 rubalja ili više;
• postoji rizik od razvoja menoragije;
• rizik od razvoja upalnih procesa povećava se čestim promjenama seksualnih partnera;
• ako je spirala nepravilno postavljena, njeno prisustvo u šupljini maternice uzrokuje bol i izaziva krvarenje;
• tokom prvih mjeseci obilna menstruacija predstavlja neugodnost;
• nije sredstvo zaštite od genitalnih infekcija.

Moguće komplikacije

Mirena hormonski sistem se ubacuje u materničnu šupljinu, što je invazivna procedura. Ovo je povezano s rizikom od razvoja brojnih komplikacija koje se moraju uzeti u obzir.

Protjerivanje

Gubitak sredstava iz maternične šupljine. Komplikacija se smatra uobičajenom. Da biste ga kontrolirali, preporučuje se provjera niti spirale u vagini nakon svakog menstrualnog ciklusa.

Najčešće se neprimjetno izbacivanje događa upravo tokom menstruacije. Zbog toga se ženama savjetuje da pregledaju higijenske proizvode kako ne bi propustile proces ispadanja.

Izbacivanje usred ciklusa retko prođe nezapaženo. Prati ga bol, pojava ranog krvarenja.

Nakon izlaska iz šupljine maternice, spirala prestaje da ima kontracepcijski učinak na tijelo, što znači da je trudnoća moguća.

Perforacija

Perforacija zida maternice je izuzetno rijetka kao komplikacija pri upotrebi Mirene. U osnovi, ova patologija prati proces ugradnje spirale u šupljinu maternice.

Nedavni porođaj, visina laktacije, atipičan položaj maternice ili njene strukture predisponiraju razvoju komplikacija. U nekim slučajevima, perforacija je olakšana neiskustvom ginekologa koji vodi proceduru umetanja.

U ovom slučaju, sistem se hitno uklanja iz tijela, jer ne samo da gubi svoju efikasnost, već postaje i opasan.

infekcije

Prema učestalosti pojavljivanja, infektivne upale se mogu smjestiti između perforacije i ekspulzije. Najveća vjerovatnoća da ćete naići na ovu komplikaciju javlja se u prvom mjesecu nakon ugradnje spirale. Glavni faktor rizika je stalna promjena seksualnih partnera.

Mirena se ne instalira ako žena već ima akutni infektivni proces u genitourinarnom sistemu. Štoviše, akutne infekcije su stroga kontraindikacija za ugradnju spirale. Alat se mora ukloniti ako se razvila infekcija koja nije podložna terapijskim efektima tokom prvih nekoliko dana.

Mogu se uzeti u obzir i dodatne moguće komplikacije (vrlo rijetke, manje od 0,1% slučajeva tokom godine), amenoreja (jedna od najčešćih), razvoj funkcionalnog tipa. Odluku o liječenju određenih komplikacija donosi ljekar, na osnovu opšteg stanja pacijenta, njenih individualnih karakteristika.

Odstranjivanje

IUD se mora ukloniti nakon 5 godina upotrebe. Istovremeno, preporučuje se postupak u prvim danima ciklusa, ako će se žena dalje zaštititi od trudnoće. Ovu preporuku možete zanemariti ako se nakon uklanjanja postojeće Mirene odmah planira ugradnja nove.

Uklanjanje spirale vrši se uz pomoć niti, čije hvatanje liječnik vrši pincetom. Ako iz bilo kojeg razloga nema niti za uklanjanje, potrebno je umjetno proširenje cervikalnog kanala, nakon čega slijedi uklanjanje spirale kukom.

Ako uklonite spiralu usred ciklusa bez ugradnje nove spirale, trudnoća je moguća. Prije uklanjanja lijeka mogao je doći do spolnog odnosa s oplodnjom, a nakon zahvata ništa neće spriječiti da se jajna stanica implantira u šupljinu maternice.

Prilikom uklanjanja kontraceptiva, žena može osjetiti nelagodu, bol ponekad može biti akutna. Također je moguće razviti krvarenje, nesvjesticu, konvulzivne napade sa sklonošću epilepsiji, što ljekar treba uzeti u obzir tokom postupka.

Mirena i trudnoća

Mirena je lijek s visokim stopama djelotvornosti, ali još uvijek nije isključena pojava neželjene trudnoće. Ako se to dogodi, prvo što liječnik treba učiniti je da se uvjeri da trudnoća nije ektopična. Ako se potvrdi da je jaje implantirano u šupljinu maternice, onda se problem rješava sa svakom ženom pojedinačno.

veštački prekid trudnoće. U slučaju odbijanja, žena se informiše o svim mogućim rizicima i posljedicama po vlastito zdravlje i zdravlje nerođenog djeteta.

Ako se odluči zadržati trudnoću, potrebno je upozoriti ženu da treba pažljivo pratiti svoje stanje. Ukoliko se pojave bilo kakvi sumnjivi simptomi (probadajući bolovi u stomaku, povišena temperatura i sl.), potrebno je hitno obratiti se lekaru.

Žena je također obaviještena o mogućnosti virilizirajućeg djelovanja na fetus (pojava sekundarnih muških polnih karakteristika), ali je takav efekat rijedak. Danas, zbog visoke kontracepcijske učinkovitosti Mirene, nema toliko porođajnih ishoda na pozadini njegove upotrebe, ali do sada nije bilo slučajeva urođenih mana. To je zbog činjenice da je dijete zaštićeno od djelovanja spirale.

Koristiti nakon porođaja i tokom dojenja

Pouzdano je utvrđeno da primjena Mirene 6 sedmica nakon rođenja ne utiče negativno na dijete. Njegov rast i razvoj ne odstupaju od starosnih normi. Monoterapija gestagenima može uticati na količinu i kvalitet mleka tokom laktacije.

Levonorgestrel ulazi u organizam djeteta tokom dojenja u dozi od 0,1%. Slična količina biološki aktivne tvari nije sposobna štetiti zdravlju bebe.

Mirena je dobra metoda kontracepcije za žene koje se mogu pohvaliti dobrom tolerancijom na lijekove progestinskog tipa. Upotreba spirale će biti korisna i za one koji imaju obilne i bolne menstruacije, visok rizik od razvoja mioma i mioma te aktivnu endometriozu. Međutim, spirala, kao i svaki lijek, ima svoje nedostatke, zbog čega je najbolje razgovarati o prikladnosti njegove upotrebe sa svojim liječnikom. Specijalista će moći ispravno procijeniti odnos rizika i koristi i, ako Mirena spirala ne odgovara pacijentkinji kao terapeutsko ili kontraceptivno sredstvo, ponuditi joj alternativu.

Korisni video o intrauterinim ulošcima