Características del uso del dispositivo intrauterino "Mirena. Espiral hormonal de Mirena: indicaciones, consecuencias, revisiones de mujeres y médicos.

anticonceptivo intrauterino

Substancia activa

Levonorgestrel (micronizado) (levonorgestrel)

Forma de liberación, composición y embalaje.

Sistema de terapia intrauterina (DIU) es una construcción liberadora de levonorgestrel en forma de T, colocada en el tubo conductor (componentes del conductor: tubo de inserción, émbolo, anillo indicador, mango y deslizador). El DIU consiste en un núcleo elastomérico hormonal blanco o casi blanco colocado sobre un cuerpo en forma de T y cubierto con una membrana opaca que regula la liberación de levonorgestrel (20 µg/24 h). El cuerpo en T está provisto de un lazo en un extremo y dos brazos en el otro; Los hilos se unen al bucle para quitar el sistema. El DIU está libre de impurezas visibles.

Excipientes: núcleo de elastómero de polidimetilsiloxano; una membrana de elastómero de polidimetilsiloxano que contiene dióxido de silicio anhidro coloidal 30-40% de la masa.

Otros componentes: Cuerpo de polietileno en forma de T que contiene 20-24% en peso, un hilo delgado de polietileno marrón, teñido con óxido de hierro negro ≤1% en peso.
Dispositivo de entrega: conductor - 1 ud.

Azul marino (1) - ampollas estériles (1) - envases de cartón.

efecto farmacológico

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino (DIU) que libera levonorgestrel y tiene principalmente un efecto gestágeno local. El progestágeno (levonorgestrel) se libera directamente en la cavidad uterina, lo que permite su uso en una dosis diaria extremadamente baja. Las altas concentraciones de levonorgestrel en el endometrio contribuyen a una disminución de la sensibilidad de sus receptores de estrógeno y progesterona, haciendo que el endometrio sea inmune al estradiol y ejerciendo un fuerte efecto antiproliferativo. Al usar Mirena, se observan cambios morfológicos en el endometrio y una débil reacción local a la presencia de un cuerpo extraño en el útero. El aumento de la viscosidad de la secreción cervical impide la penetración de los espermatozoides en el útero. Mirena previene la fertilización debido a la inhibición de la motilidad y función de los espermatozoides en el útero y las trompas de Falopio. Algunas mujeres también experimentan supresión de la ovulación.

El uso anterior de la droga Mirena no afecta la función de procrear. Aproximadamente el 80% de las mujeres que desean tener un bebé quedan embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la extracción del DIU.

En los primeros meses de uso de Mirena, debido al proceso de inhibición de la proliferación endometrial, puede haber un aumento inicial en la detección de secreción sanguinolenta de la vagina. Después de esto, una supresión pronunciada de la proliferación endometrial conduce a una disminución en la duración y el volumen del sangrado menstrual en las mujeres que usan Mirena. El sangrado escaso a menudo se transforma en oligomenorrea o amenorrea. Al mismo tiempo, la función ovárica y la concentración de estradiol en la sangre se mantienen normales.

Mirena se puede utilizar para tratar la menorragia idiopática, es decir, menorragia en ausencia de procesos hiperplásicos en el endometrio (cáncer de endometrio, lesiones metastásicas del útero, submucosas o gran nódulo intersticial de fibromas uterinos, que conducen a la deformación de la cavidad uterina, adenomiosis), endometritis, enfermedades extragenitales y afecciones acompañadas de hipocoagulación grave (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave), cuyos síntomas son menorragia.

Después de 3 meses de usar Mirena, la pérdida de sangre menstrual en mujeres con menorragia se reduce en un 62-94 % y en un 71-95 % después de 6 meses de uso. Cuando se usa Mirena durante 2 años, la eficacia del medicamento (reducción de la pérdida de sangre menstrual) es comparable a los métodos quirúrgicos de tratamiento (ablación o resección del endometrio). Es posible una respuesta menos favorable al tratamiento con menorragia debido a mioma uterino submucoso. La reducción de la pérdida de sangre menstrual reduce el riesgo de anemia por deficiencia de hierro. Mirena reduce los síntomas de la dismenorrea.

La eficacia de Mirena en la prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia crónica con estrógenos fue igualmente alta con los estrógenos orales y transdérmicos.

Farmacocinética

Succión

Después de la introducción del medicamento Mirena, el levonorgestrel comienza a liberarse inmediatamente en la cavidad uterina, como lo demuestran los datos de medición de su concentración en el plasma sanguíneo. La alta exposición local del fármaco en la cavidad uterina, que es necesaria para el efecto local de Mirena sobre el endometrio, proporciona un alto gradiente de concentración en la dirección del endometrio al miometrio (la concentración de levonorgestrel en el endometrio supera su concentración en el miometrio en más de 100 veces) y bajas concentraciones de levonorgestrel en el plasma sanguíneo (la concentración de levonorgestrel en el endometrio supera su concentración en el plasma sanguíneo en más de 1000 veces). La tasa de liberación de levonorgestrel en la cavidad uterina in vivo es inicialmente de aproximadamente 20 mcg/día y luego de 5 años disminuye a 10 mcg/día.

Después de la introducción del medicamento Mirena, el levonorgestrel se detecta en el plasma sanguíneo después de 1 hora, la Cmax se alcanza 2 semanas después de la administración del medicamento Mirena. En consonancia con la disminución de la tasa de liberación, la concentración plasmática media de levonorgestrel en mujeres en edad reproductiva con un peso corporal superior a 55 kg disminuye de 206 pg/ml (percentiles 25 a 75: 151 pg/ml - 264 pg/ml), determinada a los 6 meses, hasta 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) a los 12 meses y hasta 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) a los 60 meses.

Distribución

El levonorgestrel se une de manera no específica al suero y específicamente a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Alrededor del 1 al 2 % del levonorgestrel circulante está presente como esteroide libre, mientras que el 42 al 62 % se une específicamente a la SHBG. Durante el uso de Mirena, la concentración de SHBG disminuye. En consecuencia, la fracción asociada con SHBG durante el período de uso del medicamento Mirena disminuye y la fracción libre aumenta. El V d aparente promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 106 litros.

Se ha demostrado que el peso corporal y la concentración plasmática de SHBG afectan la concentración sistémica de levonorgestrel. aquellos. con bajo peso corporal y/o alta concentración de SHBG, la concentración de levonorgestrel es mayor. En mujeres en edad reproductiva con bajo peso corporal (37-55 kg), la concentración plasmática mediana de levonorgestrel es aproximadamente 1,5 veces mayor.

En mujeres posmenopáusicas que usan Mirena simultáneamente con el uso de estrógenos intravaginales o transdérmicos, la concentración plasmática mediana de levonorgestrel disminuye de 257 pg/ml (percentil 25-75: 186 pg/ml - 326 pg/ml), determinada a los 12 meses, hasta 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) a los 60 meses. Cuando Mirena se usa concomitantemente con la terapia con estrógenos orales, la concentración plasmática de levonorgestrel, determinada después de 12 meses, aumenta a aproximadamente 478 pg/ml (percentil 25-75: 341 pg/ml - 655 pg/ml), que se debe a la inducción síntesis de SHPG.

Metabolismo

El levonorgestrel se metaboliza en gran medida. Los principales metabolitos en plasma son formas no conjugadas y conjugadas de 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrel. Según los resultados de estudios in vitro e in vivo, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de levonorgestrel es CYP3A4. Las isoenzimas CYP2E1, CYP2C19 y CYP2C9 también pueden estar involucradas en el metabolismo de levonorgestrel, pero en menor medida.

cría

El aclaramiento total de levonorgestrel del plasma sanguíneo es de aproximadamente 1 ml/min/kg. En forma inalterada, el levonorgestrel se excreta solo en pequeñas cantidades. Los metabolitos se excretan a través de los intestinos y los riñones con una tasa de excreción de aproximadamente 1,77. T 1/2 en la fase terminal, representada principalmente por metabolitos, es de aproximadamente un día.

Linealidad/No linealidad

La farmacocinética de levonorgestrel depende de la concentración de SHBG, la cual, a su vez, está influenciada por estrógenos y andrógenos. Al utilizar Mirena, se observó una disminución de la concentración media de SHBG de aproximadamente un 30 %, que se acompañó de una disminución de la concentración de levonorgestrel en el plasma sanguíneo. Esto indica la no linealidad de la farmacocinética de levonorgestrel a lo largo del tiempo. Dada la acción predominantemente local de Mirena, el efecto de los cambios en las concentraciones sistémicas de levonorgestrel sobre la eficacia de Mirena es poco probable.

Indicaciones

- anticoncepción;

- menorragia idiopática;

- prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos.

Contraindicaciones

- embarazo o sospecha del mismo;

- enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos (incluidas las recurrentes);

- infecciones de los órganos genitales externos;

- endometritis posparto;

- aborto séptico en los últimos 3 meses;

- cervicitis;

- enfermedades acompañadas de una mayor susceptibilidad a las infecciones;

- displasia cervical;

- neoplasias malignas diagnosticadas o sospechadas del útero o del cuello uterino;

- tumores dependientes de progestágenos, incl. ;

- hemorragia uterina de etiología desconocida;

- anomalías congénitas y adquiridas del útero, incl. fibromiomas que conducen a la deformación de la cavidad uterina;

- enfermedad hepática aguda, tumores hepáticos;

- edad mayor de 65 años (no se han realizado estudios en esta categoría de pacientes);

- Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Con cuidado y solo después de consultar con un especialista, el medicamento debe usarse en las siguientes condiciones:

- defectos cardíacos congénitos o enfermedad de las válvulas cardíacas (en vista del riesgo de desarrollar endocarditis séptica);

- diabetes.

Se debe considerar la posibilidad de retirar el sistema si cualquiera de las siguientes condiciones está presente o ocurre por primera vez:

- migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicativos de isquemia cerebral transitoria;

- Dolor de cabeza inusualmente severo

- ictericia;

- hipertensión arterial grave;

- trastornos circulatorios graves, incluido. ictus e infarto de miocardio.

Dosis

Mirena se inyecta en la cavidad uterina. La eficiencia se mantiene durante 5 años.

La tasa de liberación de levonorgestrel in vivo al inicio del uso es de aproximadamente 20 μg/día y disminuye después de 5 años a aproximadamente 10 μg/día. La tasa promedio de liberación de levonorgestrel es de aproximadamente 14 mcg/día hasta por 5 años.

El DIU Mirena se puede usar en mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) solo con estrógenos por vía oral o transdérmica.

Con la correcta instalación de Mirena, realizada de acuerdo con las instrucciones de uso médico, el índice de Pearl (un indicador que refleja el número de embarazos en 100 mujeres que usan un anticonceptivo durante el año) es de aproximadamente 0,2% durante 1 año. La tasa acumulada, que refleja el número de embarazos en 100 mujeres que utilizan un anticonceptivo durante 5 años, es del 0,7%.

Reglas para el uso de la Armada

Mirena se suministra en un paquete estéril, que se abre solo inmediatamente antes de la instalación del DIU. Se debe observar asepsia al manipular un sistema abierto. Si la esterilidad del empaque parece estar comprometida, el DIU debe desecharse como desecho médico. Lo mismo debe hacerse con el DIU extraído del útero, ya que contiene residuos de hormonas.

Inserción, extracción y reemplazo del DIU

Antes de la instalación Se debe informar a la mujer que toma Mirena sobre la eficacia, los riesgos y los efectos secundarios de este DIU. Es necesario realizar un examen general y ginecológico, incluido un examen de los órganos pélvicos y las glándulas mamarias, así como un examen de frotis del cuello uterino. Deben excluirse el embarazo y las enfermedades de transmisión sexual, y las enfermedades inflamatorias de los órganos genitales deben curarse por completo. Determine la posición del útero y el tamaño de su cavidad. Si es necesario visualizar el útero antes de la introducción del DIU Mirena, se debe realizar una ecografía de los órganos pélvicos. Después de un examen ginecológico, se inserta en la vagina un instrumento especial, el llamado espejo vaginal, y se trata el cuello uterino con una solución antiséptica. Luego se inyecta Mirena en el útero a través de un tubo de plástico delgado y flexible. Es especialmente importante la correcta ubicación de la preparación de Mirena en el fondo del útero, lo que asegura un efecto uniforme de los progestágenos sobre el endometrio, evita la expulsión del DIU y crea las condiciones para su máxima eficacia. Por lo tanto, debe seguir cuidadosamente las instrucciones para instalar Mirena. Dado que la técnica de inserción en el útero de diferentes DIU es diferente, se debe prestar especial atención para determinar la técnica correcta para insertar un sistema en particular. La mujer puede sentir la inserción del sistema, pero no debería causarle mucho dolor. Antes de la introducción, si es necesario, puede aplicar anestesia local del cuello uterino.

En algunos casos, los pacientes pueden tener estenosis cervical. No aplique una fuerza excesiva cuando administre Mirena a dichos pacientes.

A veces, después de la introducción del DIU, se notan dolor, mareos, sudoración y palidez de la piel. Se aconseja a las mujeres que descansen durante algún tiempo después de la administración de Mirena. Si estos fenómenos no desaparecen después de una media hora de estar en una posición tranquila, es posible que el DIU no esté colocado correctamente. Se debe realizar un examen ginecológico; si es necesario, se elimina el sistema. En algunas mujeres, el uso de Mirena provoca reacciones alérgicas en la piel.

Se debe volver a examinar a la mujer entre 4 y 12 semanas después de la inserción, y luego una vez al año o con más frecuencia si está clínicamente indicado.

En mujeres en edad reproductiva Mirena debe insertarse en la cavidad uterina dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación. Mirena se puede reemplazar con un DIU nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. El DIU también se puede instalar inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre del embarazo en ausencia de enfermedades inflamatorias de los órganos genitales.

Se recomienda el uso de un DIU para mujeres con antecedentes de al menos un parto. Instalación del Navy Mirena en el posparto debe llevarse a cabo solo después de la involución completa del útero, pero no antes de las 6 semanas después del nacimiento. Con subinvolución prolongada, es necesario descartar endometritis posparto y posponer la decisión de administrar Mirena hasta que se complete la involución. En caso de dificultad para insertar un DIU y/o dolor intenso o sangrado durante o después del procedimiento, se debe realizar un examen pélvico y una ecografía de inmediato para descartar perforación.

Para la prevención de la hiperplasia endometrial cuando se realiza TRH con medicamentos que contienen solo estrógeno, en mujeres con amenorrea, Mirena se puede instalar en cualquier momento; en mujeres con menstruación preservada, la instalación se realiza en los últimos días del sangrado menstrual o sangrado por deprivación.

Borrar Preparación de Mirena tirando suavemente de los hilos capturados por las pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema está en la cavidad uterina, se puede retirar utilizando un gancho de tracción para retirar el DIU. Esto puede requerir la expansión del canal cervical.

El sistema debe retirarse 5 años después de la instalación. Si una mujer desea continuar usando el mismo método, se puede instalar un nuevo sistema inmediatamente después de que se elimine el anterior.

Si se necesita más anticoncepción, en mujeres en edad fértil, la extracción del DIU debe realizarse durante la menstruación, siempre que se conserve el ciclo menstrual. Si se retira un sistema en medio de un ciclo y una mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, corre el riesgo de quedar embarazada, a menos que el nuevo sistema se haya instalado inmediatamente después de que se extrajo el antiguo.

La inserción y extracción de un DIU puede ir acompañada de algo de dolor y sangrado. El procedimiento puede causar síncope por reacción vasovagal, bradicardia o convulsiones en pacientes con epilepsia, especialmente en pacientes con predisposición a estas condiciones o en caso de estenosis cervical.

Después de eliminar Mirena, se debe verificar la integridad del sistema. En caso de dificultades con la extracción del DIU, se observaron casos aislados de deslizamiento del núcleo de elastómero hormonal en los brazos horizontales del cuerpo en forma de T, como resultado de lo cual quedaron ocultos dentro del núcleo. Una vez que se confirma la integridad del DIU, esta situación no requiere intervención adicional. Los limitadores en los brazos horizontales generalmente evitan que el núcleo se separe por completo del cuerpo en T.

Grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes Mirena está indicado únicamente después del inicio de la menarquia (establecimiento del ciclo menstrual).

mujeres mayores de 65 años por lo tanto, no se recomienda el uso de Mirena para esta categoría de pacientes.

Mirena no es un fármaco de primera elección para mujeres posmenopáusicas menores de 65 años con atrofia uterina grave.

Mirena está contraindicado en mujeres con enfermedades agudas o tumores del hígado.

Mirena no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.

Instrucciones para la introducción del DIU

Solo lo instala un médico con instrumentos estériles.

Mirena se suministra con una guía en un paquete estéril que no debe abrirse antes de la inserción.

No se debe volver a esterilizar. El DIU es para un solo uso. Mirena no debe utilizarse si el embalaje interior está dañado o abierto. Mirena no debe instalarse después del mes y el año indicados en el paquete.

Antes de la instalación, debe leer la información sobre el uso de Mirena.

Preparación para la introducción

1. Realice un examen ginecológico para determinar el tamaño y la posición del útero y para excluir cualquier signo de enfermedades inflamatorias agudas de los órganos genitales, embarazo u otras contraindicaciones ginecológicas para la instalación de Mirena.

2. El cuello uterino debe visualizarse con la ayuda de espejos y el cuello uterino y la vagina deben tratarse por completo con una solución antiséptica.

3. Si es necesario, use la ayuda de un asistente.

4. Tome el labio anterior del cuello uterino con unas pinzas. Enderezar el canal cervical por tracción suave con fórceps. Las pinzas deben estar en esta posición durante todo el tiempo de inserción de la preparación de Mirena para garantizar una tracción suave del cuello uterino hacia el instrumento insertado.

5. Al mover con cuidado la sonda uterina a través de la cavidad hasta la parte inferior del útero, debe determinar la dirección del canal cervical y la profundidad de la cavidad uterina (la distancia desde el orificio externo hasta la parte inferior del útero), excluir los tabiques en la cavidad uterina, sinequias y fibroma submucoso. Si el canal cervical es demasiado estrecho, se recomienda ensanchar el canal y se pueden usar medicamentos para el dolor/bloqueo paracervical.

Introducción

1. Abra el paquete estéril. Después de eso, todas las manipulaciones deben realizarse con instrumentos estériles y guantes estériles.

2. Mueva el control deslizante delantero en el mismo posición distante para introducir el DIU en el tubo guía.

No debe mover el control deslizante hacia abajo, porque. esto puede conducir a la liberación prematura de Mirena. Si esto sucede, el sistema no podrá volver a colocarse dentro del conductor.

3. Mientras sostiene el control deslizante en la posición más lejana, ajuste borde superior anillo de índice de acuerdo con la distancia de la sonda medida desde la faringe externa hasta la parte inferior del útero.

4. Mantenga presionado el control deslizante en la posición más lejana, debe hacer avanzar el conductor con cuidado a través del canal cervical hacia el interior del útero hasta que el anillo indicador esté a unos 1,5-2 cm del cuello uterino.

No empuje el conductor con fuerza. Si es necesario, expanda el canal cervical.

5. Manteniendo quieto al conductor, mueva el control deslizante a la marca para abrir los hombros horizontales de la preparación de Mirena. Debe esperar de 5 a 10 segundos hasta que las perchas horizontales estén completamente abiertas.

6. Empuje suavemente el conductor hacia adentro hasta que el anillo índice no entrará en contacto con el cuello uterino. Mirena debería estar ahora en la posición del fondo.

7. Sosteniendo el conductor en la misma posición, suelte la preparación de Mirena, moviendo el control deslizante lo más abajo posible. Mientras sostiene el control deslizante en la misma posición, retire con cuidado el conductor tirando de él. Cortar los hilos de modo que su longitud sea de 2-3 cm desde el orificio externo del útero.

Si el médico tiene dudas de que el sistema esté instalado correctamente, se debe comprobar la posición de Mirena, por ejemplo, mediante ultrasonidos o, si es necesario, retirar el sistema e insertar un nuevo sistema estéril. El sistema debe retirarse si no está completamente en la cavidad uterina. El sistema remoto no debe reutilizarse.

Eliminación/reemplazo de Mirena

Antes de quitar/reemplazar Mirena, lea las instrucciones de uso de Mirena.

La preparación de Mirena se extrae tirando suavemente de los hilos agarrados con las pinzas.

El médico puede instalar un nuevo sistema Mirena inmediatamente después de retirar el anterior.

Efectos secundarios

En la mayoría de las mujeres, después de la instalación de Mirena, se produce un cambio en la naturaleza del sangrado cíclico. Durante los primeros 90 días de uso de Mirena, se observa un aumento en la duración del sangrado en el 22% de las mujeres, y el sangrado irregular ocurre en el 67% de las mujeres, la frecuencia de estos fenómenos disminuye al 3% y al 19%, respectivamente, por el final del primer año de su uso. Al mismo tiempo, se desarrolla amenorrea en el 0% y sangrado raro en el 11% de los pacientes durante los primeros 90 días de uso. Al final del primer año de uso, la frecuencia de estos fenómenos aumenta al 16% y 57%, respectivamente.

Cuando Mirena se usa en combinación con una terapia de reemplazo de estrógenos a largo plazo en la mayoría de las mujeres, el sangrado cíclico se detiene gradualmente durante el primer año de uso.

Los siguientes son datos sobre la incidencia de reacciones adversas a medicamentos que se han informado con Mirena. Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (≥1/10), a menudo (de ≥1/100 a< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos de Mirena para la indicación "Prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos" (en las que participaron 514 mujeres) se observaron con la misma frecuencia, excepto en los casos indicados con notas al pie (*, **).

Con frecuencia	Con frecuencia	con poca frecuencia	Poco frecuentemente	Frecuencia desconocida
Del lado del sistema inmunológico
				Hipersensibilidad al fármaco o a un componente del fármaco, incluidos exantema, urticaria y angioedema
Desordenes mentales
	Estado de ánimo deprimido Depresión
Del lado del sistema nervioso.
Dolor de cabeza	Migraña
Del aparato digestivo
Dolor abdominal/pélvico	Náuseas
De la piel y tejidos subcutáneos
	acné hirsutismo	Alopecia Picor Eczema Hiperpigmentación de la piel
Del sistema musculoesquelético
	Dolor de espalda**
De los órganos genitales y la glándula mamaria.
Cambios en el volumen de la pérdida de sangre, incluido un aumento y disminución de la intensidad del sangrado, "manchado", oligomenorrea y amenorrea Vulvovaginitis* Secreción del tracto genital*	Infecciones pélvicas Quistes en los ovarios dismenorrea Dolor en los senos** congestión mamaria Expulsión del DIU (total o parcial)		Perforación uterina (incluida la penetración) ***
Datos de laboratorio e instrumentales
				Presión sanguínea elevada

* "A menudo" según la indicación "Prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos".

** "Muy común" para la indicación "Prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos".

*** Esta frecuencia se basa en datos de estudios clínicos que no incluyeron mujeres que estaban amamantando. En un gran estudio de cohorte prospectivo, comparativo, no intervencionista de mujeres que usaban un DIU, se informó con una frecuencia "poco frecuente" la perforación uterina en mujeres que estaban amamantando o a las que se les había insertado un DIU hasta 36 semanas después del parto.

La terminología de MedDRA se usa en la mayoría de los casos para describir ciertas reacciones, sus sinónimos y condiciones relacionadas.

Información Adicional

Si una mujer con un medicamento Mirena establecido queda embarazada, aumenta el riesgo relativo de embarazo ectópico.

La pareja puede sentir los hilos durante el coito.

Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando Mirena se usa para la indicación "Prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos". Se han notificado casos de cáncer de mama (frecuencia desconocida).

Se han informado las siguientes reacciones adversas en relación con la inserción o extracción de Mirena: dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción acompañada de mareos o desmayos. El procedimiento puede provocar un ataque epiléptico en pacientes que padecen epilepsia.

infección

Se han notificado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos del grupo A) después de la inserción del DIU.

Sobredosis

Con este método de aplicación, una sobredosis es imposible.

la interacción de drogas

Es posible aumentar el metabolismo de los gestágenos con el uso simultáneo de sustancias inductoras de enzimas, especialmente isoenzimas del sistema del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de fármacos, como anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina) y agentes para el tratamiento de infecciones (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Se desconoce el efecto de estos medicamentos sobre la eficacia del medicamento Mirena, pero se supone que no es significativo, ya que Mirena tiene un efecto principalmente local.

instrucciones especiales

Antes de instalar Mirena, se deben excluir los procesos patológicos en el endometrio, ya que a menudo se observa sangrado / manchado irregular en los primeros meses de su uso. Los procesos patológicos en el endometrio también deben excluirse si se produce sangrado después del inicio de la terapia de reemplazo de estrógenos en una mujer que continúa usando Mirena, previamente recetada para la anticoncepción. También se deben tomar las medidas de diagnóstico apropiadas cuando se desarrolla un sangrado irregular durante el tratamiento a largo plazo.

Mirena no se utiliza para la anticoncepción poscoital.

Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con valvulopatías congénitas o adquiridas, teniendo en cuenta el riesgo de endocarditis séptica. Al insertar o retirar un DIU, estos pacientes deben recibir antibióticos para la profilaxis.

Levonorgestrel en dosis bajas puede afectar la tolerancia y, por lo tanto, su concentración plasmática debe controlarse regularmente en mujeres con diabetes que usan Mirena. Como regla general, no se requiere ajuste de dosis de medicamentos hipoglucemiantes.

Algunas manifestaciones de poliposis o cáncer de endometrio pueden estar enmascaradas por sangrado irregular. En tales casos, es necesario un examen adicional para aclarar el diagnóstico.

Se prefiere el uso de anticonceptivos intrauterinos en mujeres que han dado a luz. El DIU Mirenana se debe considerar como el método de elección en mujeres nulíparas jóvenes y se debe usar solo si es imposible usar otros métodos anticonceptivos efectivos. El DIU Mirenana debe considerarse como el método de primera elección en mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina severa.

Los datos disponibles indican que el uso de Mirena no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas menores de 50 años. Debido a los datos limitados obtenidos durante el estudio de Mirena para la indicación "Prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos", no se puede confirmar ni refutar el riesgo de cáncer de mama cuando se usa Mirena para esta indicación.

Oligo y amenorrea

La oligomenorrea y la amenorrea en mujeres en edad fértil se desarrollan gradualmente, en aproximadamente el 57 % y el 16 % de los casos al final del primer año de uso de Mirena, respectivamente. Si la menstruación está ausente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la última menstruación, se debe descartar el embarazo. No es necesario repetir las pruebas de embarazo para la amenorrea a menos que haya otros signos de embarazo.

Cuando Mirena se usa en combinación con la terapia de reemplazo de estrógeno permanente, la mayoría de las mujeres desarrollan amenorrea gradualmente durante el primer año.

Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos.

El alambre guía ayuda a proteger a Mirena de infecciones durante la inserción, y el dispositivo de inyección de Mirena está diseñado específicamente para minimizar el riesgo de infección. Las enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos en mujeres que usan anticonceptivos intrauterinos a menudo son causadas por infecciones de transmisión sexual. Se ha establecido que la presencia de múltiples parejas sexuales es un factor de riesgo para infecciones de los órganos pélvicos. La enfermedad pélvica inflamatoria puede tener graves consecuencias: puede afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Al igual que con otros procedimientos ginecológicos o quirúrgicos, se puede desarrollar una infección grave o sepsis (incluida la sepsis por estreptococos del grupo A) después de la inserción del DIU, aunque esto es extremadamente raro.

Con endometritis recurrente o enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, así como con infecciones graves o agudas que son resistentes al tratamiento durante varios días, se debe retirar Mirena. Si una mujer tiene dolor persistente en la parte inferior del abdomen, escalofríos, fiebre, dolor asociado con las relaciones sexuales (dispareunia), manchado/sangrado vaginal prolongado o intenso, un cambio en la naturaleza de la secreción vaginal, debe consultar inmediatamente un médico. El dolor intenso o la fiebre que se presentan poco después de la inserción del DIU pueden indicar una infección grave que debe tratarse de inmediato. Incluso en los casos en que sólo unos pocos síntomas indiquen la posibilidad de infección, está indicado el examen y seguimiento bacteriológico.

Expulsión

Los posibles signos de expulsión parcial o completa de cualquier DIU son sangrado y dolor. Las contracciones de los músculos del útero durante la menstruación a veces conducen al desplazamiento del DIU o incluso a empujarlo fuera del útero, lo que lleva a la terminación del efecto anticonceptivo. La expulsión parcial puede reducir la eficacia de Mirena. Dado que Mirena reduce la pérdida de sangre menstrual, su aumento puede indicar la expulsión del DIU. Se recomienda a una mujer que revise los hilos con los dedos, por ejemplo, mientras se ducha. Si una mujer encuentra signos de desplazamiento o prolapso del DIU o no siente los hilos, se deben evitar las relaciones sexuales u otros métodos anticonceptivos y se debe consultar a un médico lo antes posible.

Si la posición en la cavidad uterina es incorrecta, se debe retirar el DIU. Al mismo tiempo, se puede instalar un nuevo sistema.

Es necesario explicarle a la mujer cómo verificar los hilos de Mirena.

Perforación y penetración

La perforación o penetración del cuerpo o del cuello uterino del DIU es rara, principalmente durante la inserción, y puede reducir la eficacia de Mirena. En estos casos, el sistema debe ser eliminado. Con un retraso en el diagnóstico de perforación y migración del DIU se pueden observar complicaciones como adherencias, peritonitis, obstrucción intestinal, perforación intestinal, abscesos o erosión de órganos internos adyacentes.

En un gran estudio de cohorte prospectivo comparativo no intervencionista en usuarias de DIU (n=61448 mujeres), la incidencia de perforación fue de 1,3 (IC del 95 %: 1,1-1,6) por 1000 inserciones en toda la cohorte del estudio; 1,4 (IC del 95 %: 1,1-1,8) por 1000 inyecciones en la cohorte del estudio de Mirena y 1,1 (IC del 95 %: 0,7-1,6) por 1000 inyecciones en la cohorte del DIU de cobre.

El estudio demostró que tanto la lactancia materna en el momento de la inserción como la inserción hasta 36 semanas después del parto se asociaron con un mayor riesgo de perforación (consulte la Tabla 1). Estos factores de riesgo fueron independientes del tipo de DIU utilizado.

Tabla 1. Tasa de perforación por 1000 inserciones y cociente de riesgo estratificado por lactancia y tiempo posparto en la inserción (mujeres con hijos, cohorte completa del estudio).

Existe un mayor riesgo de perforación con la inserción del DIU en mujeres con malposición fija del útero (retroversión y retroflexión).

Embarazo ectópico

Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía de trompas o infección pélvica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en caso de dolor abdominal bajo, especialmente si se combina con el cese de la menstruación, o cuando una mujer con amenorrea comienza a sangrar. La frecuencia de embarazo ectópico cuando se usa Mirena es de aproximadamente 0,1 % por año. En un gran estudio prospectivo comparativo de cohortes sin intervención con un período de seguimiento de 1 año, la incidencia de embarazo ectópico con Mirena fue del 0,02 %. El riesgo absoluto de embarazo ectópico en mujeres que usan Mirena es bajo. Sin embargo, si una mujer con un medicamento Mirena establecido queda embarazada, la probabilidad relativa de un embarazo ectópico es mayor.

Pérdida de hilos

Si, durante un examen ginecológico, los hilos para extraer el DIU no se pueden encontrar en la región cervical, se debe descartar el embarazo. Los hilos se pueden introducir en la cavidad uterina o en el canal cervical y volver a ser visibles después de la siguiente menstruación. Si se excluye el embarazo, la ubicación de los hilos generalmente se puede determinar mediante un sondaje cuidadoso con un instrumento apropiado. Si no se pueden detectar los hilos, es posible la perforación de la pared uterina o la expulsión del DIU de la cavidad uterina. Para determinar la ubicación correcta del sistema, se puede realizar una ecografía. Si no está disponible o no tiene éxito, se realiza un examen de rayos X para determinar la localización de la preparación de Mirena.

Quistes en los ovarios

Dado que el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su acción local, las mujeres en edad fértil suelen experimentar ciclos ovulatorios con ruptura de los folículos. A veces, la atresia de los folículos se retrasa y su desarrollo puede continuar. Estos folículos agrandados son clínicamente indistinguibles de los quistes ováricos. Se han informado quistes ováricos como una reacción adversa en aproximadamente el 7 % de las mujeres que usan Mirena. En la mayoría de los casos, estos folículos no provocan ningún síntoma, aunque en ocasiones se acompañan de dolor en el bajo vientre o dolor durante las relaciones sexuales. Como regla general, los quistes ováricos desaparecen por sí solos dentro de los dos o tres meses de observación. Si esto no sucede, se recomienda seguir controlando con ecografía, así como realizar medidas terapéuticas y diagnósticas. En casos raros, es necesario recurrir a la intervención quirúrgica.

El uso de Mirena en combinación con la terapia de reemplazo de estrógenos

Al usar el medicamento Mirena en combinación con estrógenos, es necesario tener en cuenta además la información especificada en las instrucciones de uso del estrógeno correspondiente.

Excipientes contenidos en Mirena

La base en forma de T de la preparación de Mirena contiene sulfato de bario, que se vuelve visible en la radiografía.

Hay que tener en cuenta que Mirena no protege frente a la infección por VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

No observado.

Información adicional para pacientes

Revisiones regulares

El médico debe examinarla de 4 a 12 semanas después de la inserción del DIU, y luego se requieren exámenes médicos regulares al menos una vez al año.

Consulte a su médico lo antes posible si:

Ya no sientes los hilos en la vagina.

Puede sentir el extremo inferior del sistema.

Usted asume que está embarazada.

Experimenta dolor abdominal persistente, fiebre o un cambio en su flujo vaginal normal.

Usted o su pareja experimentan dolor durante el coito.

Ha notado cambios repentinos en su ciclo menstrual (por ejemplo, si tuvo pocos o ningún período y luego tuvo sangrado o dolor persistente, o si sus períodos se volvieron excesivamente abundantes).

Tiene otros problemas médicos, como migraña o dolor de cabeza intenso y recurrente, trastornos visuales repentinos, ictericia, presión arterial alta o cualquiera de las otras enfermedades y afecciones enumeradas en la sección "Contraindicaciones".

Qué hacer si está planeando un embarazo o desea eliminar el medicamentoMirenapor otras razones

Su médico puede retirar fácilmente el DIU en cualquier momento, después de lo cual es posible el embarazo. Por lo general, la eliminación es indolora. Después de la eliminación del fármaco Mirena, se restablece la función reproductiva.

Cuando no se desea un embarazo, Mirena debe retirarse a más tardar el día 7 del ciclo menstrual. Si Mirena se retira después del séptimo día del ciclo, use métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un condón) durante al menos 7 días antes de retirarlo. Si no hay menstruación cuando usa Mirena, 7 días antes de la extracción del DIU, debe comenzar a usar métodos anticonceptivos de barrera y continuar su uso hasta que se reanude la menstruación. También puede instalar un DIU nuevo inmediatamente después de retirar el anterior; en este caso, no se requieren medidas adicionales de protección contra el embarazo.

¿Cuánto tiempo se puede usar Mirena?

Mirena brinda protección contra el embarazo durante 5 años, luego de lo cual debe retirarse. Si lo desea, puede instalar un DIU nuevo después de retirar el anterior.

Restauración de la capacidad de concebir (¿Es posible quedar embarazada después de dejar de usar Mirena?)

Sí tu puedes. Una vez que se retira Mirena, ya no interferirá con su función reproductiva normal. El embarazo puede ocurrir durante el primer ciclo menstrual después de que se retira Mirena

Efectos sobre el ciclo menstrual (¿Mirena puede afectar tu ciclo menstrual?)

El medicamento Mirena afecta el ciclo menstrual. Bajo su influencia, la menstruación puede cambiar y adquirir el carácter de secreción "manchada", alargarse o acortarse, fluir con un sangrado más abundante o menos de lo habitual, o detenerse por completo.

En los primeros 3 a 6 meses después de la instalación de Mirena, muchas mujeres experimentan, además de su menstruación normal, manchado frecuente o sangrado escaso. En algunos casos, se observa sangrado muy intenso o prolongado durante este período. Si experimenta alguno de estos síntomas, especialmente si persisten, informe a su médico.

Lo más probable es que con el uso de Mirena, la cantidad de días de sangrado y la cantidad de sangre perdida disminuyan gradualmente cada mes. Algunas mujeres eventualmente descubren que sus períodos se han detenido por completo. Dado que la cantidad de sangre perdida durante la menstruación con el uso de Mirena suele disminuir, la mayoría de las mujeres experimentan un aumento de la hemoglobina en la sangre.

Después de retirar el sistema, el ciclo menstrual se normaliza.

Sin períodos (¿Es normal no tener períodos?)

Sí, si está utilizando Mirena. Si, después de instalar Mirena, notó la desaparición de la menstruación, esto se debe al efecto de la hormona en la mucosa uterina. No hay engrosamiento mensual de la membrana mucosa, por lo tanto, no se rechaza durante la menstruación. Esto no significa necesariamente que haya llegado a la menopausia o que esté embarazada. La concentración plasmática de sus propias hormonas se mantiene normal.

De hecho, la ausencia de la menstruación puede ser una gran ventaja para la comodidad de la mujer.

como puedes saber que estas embarazada

El embarazo en mujeres que usan Mirena, incluso si no tienen menstruación, es poco probable.

Si no ha tenido un período en 6 semanas y le preocupa, hágase una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no se necesitan más pruebas a menos que tenga otros signos de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad en los senos.

¿Mirena puede causar dolor o malestar?

Algunas mujeres experimentan dolor (similar a los cólicos menstruales) durante las primeras 2 a 3 semanas después de la inserción del DIU. Si siente un dolor intenso o si el dolor persiste durante más de 3 semanas después de instalar el sistema, comuníquese con su médico o con el hospital donde se instaló Mirena.

¿Mirena afecta las relaciones sexuales?

Ni usted ni su pareja deben sentir un DIU durante el coito. De lo contrario, se deben evitar las relaciones sexuales hasta que su médico esté convencido de que el sistema está en la posición correcta.

Cuánto tiempo debe transcurrir entre la instalación de Mirena y la relación sexual

La mejor manera de darle un descanso a su cuerpo es abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 24 horas posteriores a la inserción de Mirena en el útero. Sin embargo, Mirena tiene un efecto anticonceptivo desde el momento de la instalación.

¿Se pueden usar tampones?

¿Qué sucede si Mirena sale espontáneamente de la cavidad uterina?

Muy raramente, durante la menstruación, puede ocurrir la expulsión del DIU de la cavidad uterina. Un aumento inusual en la pérdida de sangre durante el sangrado menstrual puede significar que Mirena se ha caído por la vagina. También es posible la expulsión parcial del DIU de la cavidad uterina hacia la vagina (usted y su pareja pueden notar esto durante el coito). Con la salida total o parcial de Mirena del útero, su efecto anticonceptivo cesa inmediatamente.

¿Qué signos se pueden usar para juzgar que el medicamento Mirena está en su lugar?

Puede verificar por sí mismo si los hilos de Mirena están en su lugar después de que finalice su período. Después del final de la menstruación, inserte con cuidado el dedo en la vagina y busque los hilos al final de la misma, cerca de la entrada del útero (cuello uterino).

no debe ser tirado hilos, porque Puede sacar accidentalmente a Mirena de su útero. Si no puede sentir los hilos, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

El embarazo

El uso de la droga Mirena está contraindicado en caso de embarazo o sospecha del mismo.

El embarazo en mujeres que tienen Mirena instalado es extremadamente raro. Pero si el DIU se sale del útero, la mujer ya no está protegida contra el embarazo y debe usar otros métodos anticonceptivos antes de consultar a un médico.

Durante el uso de Mirena, algunas mujeres no tienen sangrado menstrual. La ausencia de la menstruación no es necesariamente un signo de embarazo. Si una mujer no tiene períodos y, al mismo tiempo, hay otros signos de embarazo (náuseas, fatiga, dolor en las glándulas mamarias), entonces es necesario consultar a un médico para un examen y una prueba de embarazo.

Si se produce un embarazo en una mujer durante el uso de Mirena, se recomienda retirar el DIU, porque. cualquier DIU que se deje in situ aumenta el riesgo de aborto espontáneo y parto prematuro. La extracción de Mirena o el sondeo del útero pueden provocar un aborto espontáneo. Si no es posible retirar con cuidado el anticonceptivo intrauterino, se debe considerar el aborto con medicamentos. Si una mujer desea mantener el embarazo y no se puede retirar el DIU, se debe informar a la paciente sobre el posible riesgo de aborto séptico en el segundo trimestre del embarazo, enfermedades purulentas-sépticas posparto que pueden complicarse con sepsis, shock séptico y muerte. , así como las posibles consecuencias del parto prematuro para el niño. En tales casos, el curso del embarazo debe controlarse cuidadosamente. Se debe descartar un embarazo ectópico.

Se debe explicar a la mujer que debe informar al médico sobre todos los síntomas que sugieran complicaciones del embarazo, en particular, la aparición de dolor espástico en la parte inferior del abdomen, sangrado o secreción sanguinolenta de la vagina y fiebre.

La hormona contenida en la preparación de Mirena se libera en la cavidad uterina. Esto significa que el feto está expuesto a una concentración local relativamente alta de la hormona, aunque a través de la sangre y la barrera placentaria la hormona ingresa en pequeñas cantidades. Debido al uso intrauterino y la acción local de la hormona, se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto virilizante en el feto. Debido a la alta eficacia anticonceptiva de Mirena, la experiencia clínica relacionada con los resultados del embarazo con su uso es limitada. Sin embargo, se debe informar a la mujer que en este momento no hay evidencia de efectos congénitos causados ​​por el uso de Mirena en casos de continuación del embarazo hasta el parto sin extracción del DIU.

período de lactancia

No está contraindicado amamantar a un niño mientras usa Mirena. Aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede entrar en el organismo del niño durante la lactancia. Sin embargo, es poco probable que suponga un riesgo para el niño en dosis liberadas en la cavidad uterina después de la instalación de Mirena.

Se cree que el uso de Mirena 6 semanas después del nacimiento no afecta negativamente el crecimiento y desarrollo del niño. La monoterapia con gestágenos no afecta la cantidad y calidad de la leche materna. Se han informado casos raros de sangrado uterino en mujeres que usan Mirena durante la lactancia.

Fertilidad

Después de la eliminación de la droga Mirena en las mujeres, se restablece la fertilidad.

Para la función hepática alterada

Contraindicado en enfermedades hepáticas agudas, tumores hepáticos.

Condiciones de dispensación en farmacias

El medicamento se dispensa con receta médica.

Términos y condiciones de almacenamiento

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños, protegido de la luz a una temperatura que no exceda los 30°C. Vida útil - 3 años.

El sistema terapéutico intrauterino Mirena es un núcleo de elastómero hormonal blanco o casi blanco ubicado en un cuerpo en forma de T y cubierto con una membrana opaca, que sirve como una especie de regulador para la liberación del principio activo activo. El cuerpo en T está provisto de un lazo en un extremo con un hilo adjunto para quitar la hélice y dos hombros. El sistema Mirena se coloca en un tubo conductor y está libre de impurezas visibles. El medicamento se suministra en ampollas estériles hechas de poliéster o material TYVEK en la cantidad de 1 pieza.

efecto farmacológico

El sistema intrauterino o simplemente el DIU Mirena es un preparado farmacéutico a base de yoevonorgestrel , que, liberado gradualmente en la cavidad uterina, ha acción gestágena local . Debido al componente activo del agente terapéutico, disminuye la sensibilidad de los receptores de estrógeno y progesterona del endometrio, lo que se manifiesta en un fuerte efecto antiproliferativo.

Hay cambios morfológicos en el revestimiento interno del útero y una reacción local débil a un cuerpo extraño en su cavidad. La membrana mucosa del canal cervical se espesa en gran medida, lo que impide la penetración de los espermatozoides en el útero e inhibe las capacidades motoras de los espermatozoides individuales. En algunos casos, también se inhibe la ovulación.

El uso de la droga Mirena cambia gradualmente la naturaleza. sangrado menstrual . En los primeros meses de uso del dispositivo intrauterino, debido a la inhibición de la proliferación endometrial, puede haber un aumento del sangrado vaginal. A medida que se desarrolla el efecto farmacológico del agente terapéutico, cuando la supresión pronunciada de los procesos proliferativos alcanza un máximo, comienza un período de sangrado escaso, que a menudo se transforma en oligo- y amenorrea .

3 meses después de comenzar a usar Mirena, la pérdida de sangre menstrual de las mujeres se reduce en un 62-94 %, y después de 6 meses, en un 71-95 %. Esta capacidad farmacológica de cambiar la naturaleza del sangrado uterino se usa para tratar menorragia idiopática en ausencia de procesos hiperplásicos en las membranas de los órganos genitales femeninos o condiciones extragenitales, una parte integral de la patogenia de la cual es un pronunciado hipocoagulación , ya que la eficacia del fármaco es comparable a los métodos quirúrgicos de tratamiento.

Farmacodinámica y farmacocinética

Una vez que se establece el sistema intrauterino, el medicamento farmacéutico comienza a actuar de inmediato, lo que se manifiesta en la liberación gradual levonorgestrel y su absorción activa, que puede juzgarse por el cambio en su concentración en el plasma sanguíneo. Velocidad la liberación del ingrediente activo es inicialmente de 20 mcg por día y disminuye gradualmente, alcanzando 10 mcg por día después de 5 años. Bobinas hormonales Mirena conjuntos alta exposición local , que proporciona un gradiente de concentración del principio activo en la dirección del endometrio al miometrio (la concentración en las paredes del útero varía en más de 100 veces).

Entrando en la circulación sistémica levonorgestrel contactos proteinas de suero sangre: 40-60% del ingrediente activo se combina de forma no específica con , y 42-62% del componente activo - específicamente con selectivo portador de hormonas sexuales SHBG . Alrededor del 1-2% de la dosis está presente en la sangre circulante como esteroide libre. Durante el uso de un agente terapéutico, la concentración de SHBG disminuye y la fracción libre aumenta, lo que indica la no linealidad de la capacidad farmacocinética del fármaco.

Después de la introducción del DIU Mirena en la cavidad uterina, levonorgestrel en el plasma sanguíneo se encuentra después de 1 hora, y la concentración máxima se alcanza después de 2 semanas. En el curso de estudios clínicos, se ha demostrado que la concentración del componente activo depende del peso corporal de la mujer: con bajo peso y/o con una alta concentración de SHBG, la cantidad del componente principal en el plasma es mayor.

Levonorgestrel metabolizado con isoenzima CYP3A4 a los productos finales del metabolismo en forma de 3-alfa y 5-beta conjugados y no conjugados tetrahidrolevonorgestrel , después de lo cual se excreta a través de los intestinos y los riñones con un coeficiente de excreción de 1,77. En forma inalterada, el componente activo se elimina solo en cantidades mínimas. El aclaramiento total de la sustancia biológica Mirena del plasma sanguíneo es de 1 ml por minuto por kilogramo de peso. La vida media es de aproximadamente 1 día.

Indicaciones para el uso

• anticoncepción;
• menorragia idiopática;
• tratamiento preventivo hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo hormonal.

Espiral Mirena - contraindicaciones

Contraindicaciones absolutas para el uso de una espiral hormonal:

• el embarazo ;
• enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos;
• posparto ;
• proceso infeccioso en las partes inferiores del sistema genitourinario;
• antecedentes de aborto séptico en los últimos tres meses;
• maligno neoplasias útero o cuello uterino;
• sistema reproductivo femenino;
• sangrado uterino de origen desconocido;
• neoplasias tumorales dependientes de hormonas;
• anomalías congénitas o adquiridas de la estructura anatómica e histológica del útero;
• enfermedad hepática aguda;
• aumentó sensibilidad a los componentes farmacológicos del dispositivo intrauterino.

Condiciones patológicas que pueden complicar el uso de un dispositivo intrauterino con levonorgestrel :

• posparto de 48 horas a 4 semanas;
• La trombosis venosa profunda;
• enfermedad trofoblástica benigna ;
• cáncer de mama presente o en la historia dentro de los últimos 5 años;
• alto riesgo de infecciones de transmisión sexual;
• enfermedad hepática activa (p. picante , descompensado y así).

Efectos secundarios de Mirena

Cambios en el ciclo menstrual

Los efectos secundarios del DIU deben comenzar con cambios en la naturaleza y la ciclicidad del sangrado menstrual , porque aparecen con mucha más frecuencia que otros efectos adversos de las medidas terapéuticas. Así, la duración del sangrado aumenta en el 22% de las mujeres, y el útero irregular hemorragias observado en el 67%, al considerar los primeros 90 días después de la instalación de Mirena. La frecuencia de estos fenómenos disminuye gradualmente, ya que la bobina hormonal libera menos sustancia biológicamente activa con el tiempo y al final del primer año, respectivamente, es del 3% y del 19%. Sin embargo, aumenta el número de manifestaciones de otras irregularidades menstruales, al final del primer año. se desarrolla en el 16%, y rara vez sangrado en el 57% de los pacientes.

Otros efectos secundarios

• Desde el lado sistema inmunitario: erupción cutánea y , , .
• Desde el lado sistema nervioso: dolor de cabeza, , estado de ánimo deprimido hasta .
• Efectos secundarios del sistema reproductivo y las glándulas mamarias: vulvovaginitis , secreción del tracto genital, infecciones de los órganos pélvicos, , dolor en los senos, expulsión dispositivo intrauterino, , perforación del útero.
• Desde el lado tracto gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas.
• Trastornos dermatológicos: , , .
• Desde el lado del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial.

Dispositivo intrauterino Mirena: instrucciones de uso (Método y dosificación)

Disposiciones generales para el uso de la droga.

El anticonceptivo Mirena se inyecta directamente en la cavidad uterina, donde ejerce sus efectos farmacológicos durante 5 años. Tasa de lanzamiento el componente hormonal activo es de 20 mcg por día al comienzo del uso del dispositivo intrauterino y disminuye gradualmente a un nivel de 10 mcg por día después de 5 años. Tasa de eliminación promedio levonorgestrel a lo largo del curso terapéutico es de aproximadamente 14 mcg por día.

hay un especial tasa de eficacia anticonceptiva , que refleja el número de embarazos en 100 mujeres durante el uso de anticonceptivos. Con la instalación adecuada y el cumplimiento de todas las reglas para el uso del dispositivo intrauterino, índice de perla para mirena es de alrededor del 0,2 % durante 1 año, y la misma cifra durante 5 años: 0,7 %, lo que expresa la increíblemente alta eficacia del uso de este método anticonceptivo (a modo de comparación: para los preservativos, el índice de Pearl oscila entre el 3,5 % y el 11 %, y para productos químicos como los espermicidas, del 5% al ​​11%).

La instalación y extracción del sistema intrauterino puede ir acompañada de dolor en la parte inferior del abdomen, sangrado moderado. Además, la manipulación puede causar desmayos debido a una reacción vascular-vagal o una convulsión en los pacientes. por lo tanto, puede ser necesario el uso de anestesia local de los órganos genitales femeninos.

Antes de instalar el medicamento.

Se recomienda instalar un dispositivo intrauterino único médico que tenga experiencia con este tipo de anticoncepción, ya que se requieren condiciones asépticas obligatorias y conocimientos médicos apropiados de la anatomía femenina y el funcionamiento de un preparado farmacéutico. Inmediatamente antes de la instalación, es necesario realizar exploración general y ginecológica Para eliminar los riesgos del uso posterior de un anticonceptivo, la presencia el embarazo y enfermedades que actúan como contraindicaciones.

El médico debe determinar la posición del útero y el tamaño de su cavidad, ya que la correcta ubicación del sistema Mirena asegura un efecto uniforme del principio activo en endometrio lo que crea las condiciones para su máxima eficacia.

Instrucciones de Mirena para personal médico

Visualice el cuello uterino con la ayuda de espejos ginecológicos, trátelo y la vagina con soluciones antisépticas. Tome el labio superior del cuello uterino con pinzas y enderece el canal cervical con una tracción suave, fije esta posición de los instrumentos médicos hasta el final de la manipulación para instalar el dispositivo intrauterino. Moviendo lentamente la sonda uterina a través de la cavidad del órgano hasta el fondo del útero, determine la dirección del canal cervical y la profundidad exacta de la cavidad, en paralelo, excluyendo posibles tabiques anatómicos, sinequias, fibroma submucoso u otros obstáculos. Si el canal cervical es estrecho, se recomienda usar un tipo de anestesia local o conductiva para ensancharlo.

Verifique la integridad del empaque estéril con el medicamento, luego ábralo y retire el dispositivo intrauterino. Mueva el control deslizante a la posición más lejana para que el sistema se introduzca en el tubo conductor y tome la forma de un pequeño palo. Mientras mantiene el control deslizante en la misma posición, ajuste el borde superior del anillo indicador de acuerdo con la distancia medida previamente al fondo del útero. Con cuidado, avance el conductor a través del canal cervical hasta que el anillo esté a unos 1,5-2 cm del cuello uterino.

Después de alcanzar la posición deseada de la espiral, mueva lentamente el control deslizante hasta la marca de apertura total de los colgadores horizontales y espere de 5 a 10 segundos hasta que el sistema adquiera forma de T. Haga avanzar el conductor hasta la posición del fondo, como lo demuestra el contacto completo del anillo indicador con el cuello uterino. Mientras sostiene el conductor en esta posición, suelte el fármaco utilizando la posición más baja posible del control deslizante. Retire con cuidado el conductor. Cortar los hilos a una longitud de 2-3 cm, comenzando desde el orificio externo del útero.

Se recomienda confirmar la posición correcta del dispositivo intrauterino mediante ecografía inmediatamente después de la manipulación para instalar la preparación de Mirena. El nuevo examen se realiza después de 4 a 12 semanas y luego 1 vez al año. En presencia de indicaciones clínicas, se debe realizar regularmente un examen ginecológico y la verificación de la posición correcta de la espiral mediante métodos funcionales de diagnóstico de laboratorio.

Extracción del dispositivo intrauterino

Mirena debe ser eliminado después de 5 años después de la instalación, ya que la eficacia del agente terapéutico se reduce significativamente después de este período. La literatura médica incluso describe casos de efectos adversos de un dispositivo intrauterino no retirado a tiempo con el desarrollo de enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos y algunas otras condiciones patológicas.

Extraer el medicamento requiere un estricto cumplimiento de las condiciones asépticas. La extracción de Mirena consiste en tirar suavemente de los hilos capturados con unas pinzas ginecológicas especiales. Si los hilos no son visibles y el dispositivo intrauterino está profundamente en la cavidad del órgano, se puede usar un gancho de tracción. También puede ser necesario dilatar el canal cervical.

Después de la eliminación el fármaco Mirena, se debe examinar la integridad del sistema, ya que en algunas situaciones se puede observar la separación del núcleo hormonal-elastómero o su deslizamiento sobre los hombros del cuerpo en forma de T. Los casos patológicos se describen cuando tales complicaciones de la extracción del dispositivo intrauterino requirieron una intervención ginecológica adicional.

Sobredosis

Con el uso adecuado y el cumplimiento de todas las reglas para configurar un dispositivo intrauterino, una sobredosis de un medicamento farmacéutico imposible .

Interacción

Inductores de enzimas farmacéuticas, especialmente catalizadores biológicos del sistema. citocromo P 450 , que intervienen en la degeneración metabólica de fármacos como los anticonvulsivos ( , fenitoína , ) y ( y otros), mejoran la transformación bioquímica gestágenos . Sin embargo, su influencia en la eficacia de Mirena es insignificante, ya que el principal punto de aplicación de las capacidades terapéuticas del dispositivo intrauterino es un efecto local sobre el endometrio.

Condiciones de venta

Se comercializa en quioscos de farmacia con receta médica.

Condiciones de almacenaje

La bobina hormonal intrauterina debe almacenarse en un paquete estéril fuera del alcance de los niños pequeños, que está protegido de la luz solar directa. Las condiciones de temperatura adecuadas no deben exceder los 30 grados centígrados.

Consumir preferentemente antes del

instrucciones especiales

Espiral hormonal Mirena con mioma uterino

(otros nombres son fibromioma o leiomioma ) es un tumor benigno que crece a partir de la capa muscular del útero (miometrio) y es una de las enfermedades ginecológicas más comunes. Foco patológico es un nudo de fibras musculares lisas tejidas al azar desde unos pocos milímetros hasta varios centímetros. Para el tratamiento de esta unidad nosológica, por regla general, se utiliza la intervención quirúrgica, sin embargo, ahora se ha desarrollado un esquema de terapia conservadora.

El fármaco de elección son los agentes hormonales con un tipo de interacción local preferido, por lo que el dispositivo intrauterino Mirena es una especie de estándar de oro para el saneamiento de los fibromas uterinos.

Efecto antiestrogénico Se implementa en la reducción del tamaño de los ganglios patológicos, la prevención de posibles complicaciones y la reducción del volumen de intervención quirúrgica con el fin de preservar la estructura más fisiológica del útero y posibilitar futuros embarazos.

Bobina mirena para endometriosis

- una condición patológica cuando las células de la capa interna del útero crecen fuera de él. Las estructuras histológicas tienen receptores para las hormonas sexuales femeninas, lo que provoca los mismos cambios que en el endometrio normal, manifestado por la menstruación, en respuesta a lo cual se desarrolla una reacción inflamatoria.

Una enfermedad ginecológica es inherente a las mujeres en edad reproductiva y, además del dolor, puede provocar una complicación frecuente de la endometriosis, por lo que es tan importante diagnosticar y tratar la condición patológica de manera oportuna. Por supuesto, la terapia de la endometriosis puede ser una intervención quirúrgica con un enfoque mínimamente invasivo y una pequeña cantidad de efectos secundarios, pero es mucho más preferible elegir métodos de tratamiento conservadores.

El dispositivo intrauterino Mirena es una herramienta eficaz para la eliminación de la endometriosis por varias razones:

• probado por estudios prácticos, el efecto de la droga, manifestado por la inhibición del crecimiento de focos patológicos, una disminución en su tamaño y reabsorción gradual;
• menos efectos secundarios en comparación con otros productos farmacéuticos;
• alivio del síndrome de dolor inherente al problema de la endometriosis;
• no hay necesidad de tabletas o inyecciones orales diarias;
• normalización del ciclo menstrual;
• no hay necesidad de anticoncepción.

Dispositivo intrauterino para hiperplasia endometrial

- esta condición patológica es extremadamente similar a la endometriosis, ya que es un crecimiento y engrosamiento excesivo de la membrana mucosa de los órganos genitales femeninos. La diferencia radica en la correcta ubicación anatómica de las estructuras histológicas, que solo modifica los síntomas y posibles complicaciones, pero no las elimina.

Reconocer la unidad nosológica permitir manchado abundante y prolongado durante la menstruación o uterino hemorragias no relacionado con el ciclo, la ausencia de ovulación y la imposibilidad de implantar el embrión en el endometrio alterado, lo que es una manifestación de un aumento del nivel de estrógenos en el cuerpo. El tratamiento etiológico de este problema, destinado a eliminar la causa inmediata, es un agente hormonal con un pronunciado efecto antiestrogénico.

La mayoría de los ginecólogos prefieren usar el sistema intrauterino Mirena debido a la confiabilidad de su acción farmacológica, la conveniencia del uso diario, que no requiere conocimientos médicos adicionales y el relativo bajo costo en comparación con otros agentes terapéuticos, porque el uso de Mirena no implica un gasto diario. en tabletas orales o inyecciones.

Embarazo después de usar el dispositivo intrauterino Mirena

Dado que el anticonceptivo tiene efectos farmacológicos predominantemente locales, la totalidad restauración de todos los parámetros fisiológicos después de la eliminación de la droga llega lo suficientemente rápido. Dentro de un año después de la evacuación del sistema, la frecuencia de embarazos planificados alcanza el 79,1-96,4%. El estado histológico del endometrio se restaura después de 1 a 3 meses, y el ciclo menstrual se reconstruye y normaliza por completo en 30 días.

análogos

Existen varios preparados farmacéuticos con el mismo código ATC y una composición similar de principios activos: jaydes , , Evadir , sin embargo, solo Jaydes puede llamarse con razón un análogo, ya que la droga está representada por un sistema intrauterino basado en levonorgestrel con una dosis más baja, y por lo tanto diseñado para solo tres años de uso constante.

con alcohol

La preparación farmacéutica tiene un efecto terapéutico local pronunciado y entra en la circulación sistémica del cuerpo femenino en pequeñas cantidades, por lo tanto, no interactúa con los componentes de las bebidas alcohólicas, sin embargo, se recomienda usarlos en dosis para no causar otros. efectos secundarios o efectos adversos.

Durante el embarazo y la lactancia

El uso del dispositivo intrauterino Mirena está contraindicado en el embarazo o sospecha de ello, ya que cualquier anticonceptivo intrauterino aumenta el riesgo aborto espontáneo y nacimiento prematuro. La extracción o sondaje del sistema también puede conducir a la evacuación no planificada del feto de la cavidad uterina. Si no es posible retirar con cuidado el anticonceptivo, se debe considerar el aborto con medicamentos si está indicado.

Si una mujer quiere mantener el embarazo, en primer lugar, la paciente debe estar completamente informada sobre los posibles riesgos y consecuencias adversas, tanto para su cuerpo como para el niño. En el futuro, es necesario monitorear cuidadosamente el curso del embarazo y asegurarse de excluir la implantación ectópica mediante métodos de diagnóstico confiables.

Debido al uso tópico de un anticonceptivo hormonal, existe la posibilidad efecto virilizante en el feto Sin embargo, debido a la alta eficacia de Mirena, la experiencia clínica con los resultados del embarazo durante el uso de un dispositivo intrauterino es muy limitada. La mujer que desee continuar con el embarazo también debe ser informada de ello.

Amamantamiento no es una contraindicación para el uso del sistema intrauterino, aunque pequeñas cantidades del principio activo (alrededor del 0,1% de la dosis) pueden pasar a la leche durante la lactancia. Es poco probable que cantidades tan escasas de levonorgestrel tengan efectos farmacológicos en el niño. La comunidad médica está abrumadoramente de acuerdo en que el uso de la droga después de 6 semanas después del parto no tiene efectos adversos en el crecimiento y desarrollo de un organismo joven.

El dispositivo intrauterino Mirena es un anticonceptivo altamente efectivo que, además, tiene un efecto terapéutico. El fabricante de este medicamento es la empresa finlandesa Bayer, cuya oficina de representación se encuentra en Alemania. Según la clasificación anatómica y terapéutica, el agente pertenece a los dispositivos intrauterinos de plástico con progestágenos. El principio activo liberado de la bobina es levonorgestrel. Durante el día, se liberan gradualmente 20 mcg de esta hormona.

que es una droga

El espiral hormonal Mirena consta de un núcleo lleno de contenido de elastómero hormonal, ubicado en un cuerpo en forma de T. Desde arriba, el anticonceptivo se cubre con una membrana que libera gradualmente contenido hormonal en la cantidad de 20 mcg en 24 horas. La tasa de liberación disminuye gradualmente y después de 5 años es igual a 10 mcg en 24 horas.

Hay un lazo en el extremo libre del cuerpo, se le unen hilos que ayudan a quitar la espiral. Toda la estructura está colocada en un tubo-conductor.

La composición de la espiral Mirena: un anticonceptivo contiene 52 mg de levonorgestrel. Además, la composición incluye 52 mg de elastómero elastómero de polidimetilo, una sustancia neutra que es un reservorio para el medicamento.

El paquete contiene un anticonceptivo. El interior del paquete es estéril, por lo que no se debe instalar el serpentín si la cubierta exterior está dañada.

Acción sobre el cuerpo

Mirena, un agente que contiene hormonas intrauterinas, libera levonorgestrel en la cavidad uterina. Al mismo tiempo, la secreción diaria de progestágeno es extremadamente baja, pero el contenido de hormonas es alto directamente en la mucosa uterina. El medicamento ingresa a la sangre en una cantidad muy pequeña, prácticamente sin efectos sistémicos. No afecta el metabolismo de los lípidos, no provoca un aumento significativo de los niveles de azúcar en la sangre y de la presión arterial, y no aumenta la coagulación de la sangre. Por tanto, en mujeres sanas, el uso de Mirena es prácticamente seguro.

El levonorgestrel reduce la sensibilidad de los receptores sexuales tanto a los gestágenos como a los estrógenos. Al mismo tiempo, el endometrio se vuelve insensible al estradiol, deja de proliferar (crecer) y ser rechazado. Como resultado, se produce un adelgazamiento de la capa endometrial. Este es el mecanismo principal de los efectos anticonceptivos y terapéuticos de la droga.

En el útero, se forma una ligera respuesta local a un cuerpo extraño. El moco cervical se espesa, lo que dificulta que los espermatozoides entren en la cavidad del órgano. Mirena también inhibe su movilidad en el útero y las trompas. En algunas mujeres, este remedio incluso suprime ligeramente la ovulación. Por lo tanto, se lleva a cabo un efecto anticonceptivo completo.

El medicamento también afecta la regulación hormonal: bajo su influencia en la glándula pituitaria, hay una disminución en la producción de hormona luteinizante.

El embarazo después de la eliminación del remedio en el 80-90% de las mujeres ocurre dentro de un año.

En los primeros meses de uso de Mirena, se suprime la proliferación (crecimiento cíclico) del endometrio, como resultado de lo cual hay cierto aumento en la liberación de sangre del tracto genital. Poco a poco, la duración y el volumen de la menstruación se reducen, como resultado, la menstruación con la espiral Mirena es extremadamente escasa o completamente ausente. Durante este proceso, los ovarios funcionan normalmente, se mantiene en la sangre una concentración satisfactoria de hormonas sexuales, principalmente estradiol. Sólo inhibió ligeramente la ovulación y la regresión del cuerpo lúteo.

No hay análogos del sistema terapéutico intrauterino Mirena. Las preparaciones orales combinadas de levonorgestrel y estrógenos se ofrecen como alternativa. Esta hormona en su forma pura se usa solo para la anticoncepción poscoital.

Indicaciones para el uso

El dispositivo intrauterino Mirena se utiliza en las siguientes situaciones:

• protección contra el embarazo;
• menorragia idiopática;
• prevención de procesos hiperplásicos endometriales (su crecimiento excesivo) durante el tratamiento con estrógenos.

Una de las principales indicaciones de uso es la menorragia idiopática. Esta es una condición que se manifiesta por sangrado profuso en ausencia de hiperplasia endometrial. Ocurre con el cáncer de útero, de gran tamaño, así como con enfermedades con trastornos hemorrágicos graves (enfermedad de Willebrandt, trombocitopenia). Después de seis meses de uso, la pérdida de sangre se reduce a la mitad y después de dos años, el efecto es comparable a la extirpación del útero.

Con los fibromas uterinos (submucosos), el efecto es menos pronunciado. Sin embargo, el uso de Mirena puede reducir la intensidad del dolor durante la menstruación, así como reducir las manifestaciones de la anemia ferropénica. La espiral Mirena con endometriosis tiene un efecto terapéutico pronunciado, causando la atrofia de los focos endometrioides.

La base en forma de T de la bobina contiene sulfato de bario. Es visible en el examen de rayos X, por ejemplo, con tomografía computarizada. ¿Se puede hacer una resonancia magnética? Sí, no hay contraindicaciones para ningún otro procedimiento de diagnóstico con el sistema Mirena instalado.

¿Es posible poner una bobina Mirena con mastopatía? Esta enfermedad no es una contraindicación si se ha excluido el cáncer de mama.

Modo de aplicación

El medicamento se administra por vía intrauterina, su período de validez es de al menos cinco años. El levonorgestrel se libera inicialmente en una cantidad de 20 mcg por golpe, y gradualmente disminuye a 10 mcg por golpe. La dosis promedio de levonorgestrel que recibe una mujer por día es de 14 mg de la hormona.

Mirena se puede usar con cualquier terapia de reemplazo hormonal (tableta, parche) que contenga solo estrógeno.

¿Es posible quedar embarazada con la bobina Mirena?

El embarazo puede ocurrir en una de cada 500 mujeres que usan este remedio dentro de un año. En cinco años de uso, el embarazo ocurre en 7 de cada 1000 mujeres que usan un anticonceptivo.

¿En qué día del ciclo se coloca la espiral?

Con fines anticonceptivos, se administra en uno de los primeros 7 días desde el inicio del sangrado menstrual. Se puede ingresar inmediatamente después del aborto. La sustitución de la espiral por una nueva se realiza cualquier día del ciclo.

En el período posparto, debe esperar la involución del útero, es decir, su reducción al tamaño normal. Por lo general, ocurre un mes y medio después del final del embarazo. Si se ralentiza el desarrollo inverso, el médico excluye la endometritis posparto. Mirena se instala cuando el útero está completamente restaurado.

Si el remedio se usa para proteger el endometrio durante el tratamiento con estrógenos, entonces, en ausencia de menstruación, se puede administrar en cualquier momento. Si la paciente tiene sangrado menstrual, la espiral debe instalarse en sus primeros días.

Si durante o después de la introducción del dolor, sangrado abundante, es necesario examinar urgentemente a la paciente para excluir la perforación del útero.

Introducción de la espiral

La introducción de la espiral debe ser realizada por un especialista bien capacitado.

Estudios necesarios antes de instalar el sistema:

• análisis generales de sangre, orina;
• determinación del nivel de gonadotropina coriónica humana para excluir el embarazo;
• examen ginecológico, examen a dos manos;
• examen y examen de las glándulas mamarias;
• análisis de un frotis de la superficie del cuello;
• pruebas de infecciones de transmisión sexual;
• útero y sus apéndices;
• extendido .

El anticonceptivo se administra en ausencia de un proceso inflamatorio de los órganos genitourinarios, un estado general satisfactorio y temperatura corporal normal.

Técnica de inserción de la bobina Mirena

Se inserta un espejo vaginal, el cuello se trata con un antiséptico con un hisopo. Se coloca un conductor, un tubo de plástico delgado, en la cavidad uterina a través del canal cervical y se pasa la espiral por dentro. Debe controlar cuidadosamente la ubicación correcta de los "hombros" del medicamento en el útero para evitar la liberación espontánea: la expulsión de la espiral.

¿Duele poner el sistema Mirena?

La inserción de la bobina puede ser sensible, pero no hay dolor intenso. Con una mayor sensibilidad al dolor, no se excluye la anestesia local del cuello uterino. Al estrechar el canal cervical u otros obstáculos, es mejor no instalar el anticonceptivo "a la fuerza". En este caso, bajo anestesia local, es mejor realizar la expansión del canal cervical. El espiral de Mirena es más grueso de lo normal porque contiene un reservorio de hormonas.

Después de la introducción de la droga, la mujer descansa durante media hora. En este momento, puede experimentar mareos, debilidad, sudoración y disminución de la presión arterial. Si después de 30 minutos persisten estos signos, se realiza una ecografía para asegurarse de que la bobina está en la posición correcta en el útero. Si no está en la posición correcta, se retira.

Durante los primeros días tras la administración del fármaco pueden aparecer picor, urticaria y otras manifestaciones alérgicas. En este caso, la mujer debe consultar a un médico. A veces, las alergias se pueden tratar con medicamentos. En casos más severos, se requiere la eliminación de la espiral.

Una mujer debe venir para un examen de seguimiento en un mes, luego en seis meses y luego anualmente.

Si se siguen estrictamente las instrucciones de uso, no hay complicaciones después de la introducción del sistema Mirena.

Después de cada menstruación, se debe enseñar a la paciente a verificar la presencia de hilos en espiral en la vagina, para no perder la expulsión ("caída") del anticonceptivo. Si se sospecha tal condición, se debe realizar un examen de ultrasonido.

Extracción de la bobina Mirena

La espiral se saca de los hilos, que se capturan con pinzas. Si esto no es posible, se dilata el canal cervical y se retira el anticonceptivo con un gancho. Dicha eliminación normalmente se lleva a cabo cinco años después de la introducción. Si el paciente lo desea, se instala inmediatamente la siguiente espiral.

Es mejor retirar el anticonceptivo durante la menstruación. Si quita la espiral a la mitad del ciclo sin instalar una nueva, entonces una mujer puede quedar embarazada si tuvo contacto sexual durante la semana anterior a la extracción. Durante estos siete días podría ocurrir la fecundación, la migración del óvulo a través de la trompa y su liberación a la cavidad uterina, donde podrá adherirse. La ovulación retrasada con la abolición de la espiral hormonal prácticamente no ocurre.

Después de retirar el anticonceptivo, puede haber sangrado, desmayos e incluso ataques epilépticos en pacientes predispuestos. Por lo tanto, el procedimiento debe ser realizado por un médico capacitado en una institución médica especializada.

Efectos no deseados

Durante los primeros meses, el sangrado irregular persiste en 2/3 de las mujeres, en un quinto se vuelve más intenso y en cada décimo paciente, más raro. Prácticamente ninguno de los pacientes la menstruación no se detiene. Hacia el final del primer año, la mayoría de las mujeres continúan teniendo sangrado raro e irregular, observado en solo el 16% de los pacientes. Todos estos fenómenos se consideran normales. Reducir la pérdida de sangre sin afectar el hipotálamo y la glándula pituitaria es incluso una ventaja de Mirena, su efecto terapéutico.

Los efectos secundarios de la bobina Mirena con mayor frecuencia (en más del 1% de los casos) incluyen las siguientes condiciones:

• fondo emocional reducido, hasta depresión;
• dolor de cabeza y migraña;
• dolor en el abdomen, parte inferior del abdomen, náuseas;
• acné, manifestaciones de hirsutismo (por ejemplo, elementos de cabello de tipo masculino - bigotes);
• dolor de espalda;
• vulvovaginitis, otras infecciones del tracto genital, pesadez en las glándulas mamarias;
• ocurrencia, que en la mayoría de los casos se resuelve después de un tiempo sin tratamiento.

Muchos de estos síntomas desagradables no requieren tratamiento y desaparecen por sí solos después de un tiempo.

Efectos secundarios más raros:

• intolerancia, reacciones alérgicas;
• pérdida de cabello, eccema;
• hipertensión arterial.

Cuándo no usar la droga

Contraindicaciones para la bobina Mirena:

• embarazo o incertidumbre en su ausencia;
• infecciones de los órganos urinarios y genitales;
• condiciones precancerosas (intraneoplasia cervical de 2-3 grados) y cáncer cervical;
• tumor maligno de útero y mama;
• sangrado uterino de naturaleza desconocida;
• deformación de la cavidad uterina, incluidos los fibromas; la espiral Mirena con mioma uterino se puede instalar con un tamaño pequeño de los ganglios, su ubicación en el grosor del miometrio o;
• tumores y otras enfermedades graves del hígado (hepatitis, cirrosis);
• edad mayor de 65 años;
• intolerancia individual;
• tromboflebitis (inflamación de las venas), tromboembolismo de otros órganos, sospecha de lupus eritematoso sistémico.

Con mucho cuidado, puede utilizar el sistema Mirena en las siguientes situaciones:

• ataques isquémicos transitorios, migraña, ataques de dolor de cabeza intenso;
• números de presión arterial alta;
• infarto de miocardio transferido;
• insuficiencia circulatoria severa;
• defectos cardíacos y otras lesiones valvulares debido al riesgo de endocarditis infecciosa;
• diabetes mellitus tipo 1 y 2, especialmente con niveles elevados de glucosa en sangre y complicaciones.

Si se produce un embarazo durante el uso de la espiral, el anticonceptivo se retira con cuidado. Si esto no es posible, se le ofrece a la mujer interrumpir el embarazo. El desarrollo del feto en el útero, donde hay un cuerpo extraño, puede provocar aborto séptico en el segundo trimestre, endometritis posparto purulenta y otras complicaciones graves. Si se puede mantener el embarazo, el niño suele nacer sin anomalías significativas en el desarrollo. Aunque existe una alta concentración de levonorgestrel en la cavidad uterina, rara vez afecta al feto, provocando su virilización (aumento de las características masculinas), debido a que el niño en desarrollo está protegido por la placenta y las membranas.

Una mujer debe ver a un médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• falta de menstruación durante un mes y medio para excluir el embarazo;
• dolor prolongado en la parte inferior del abdomen;
• escalofríos con fiebre, sudor profuso por la noche;
• dolor durante el coito;
• inusual en volumen, color u olor de secreción del tracto genital;
• un aumento en el volumen de sangre liberado durante la menstruación (un signo de expulsión de espiral).

El sistema terapéutico intrauterino (DIU) con una tasa de liberación de principio activo de 20 μg/24 h consiste en un núcleo elastomérico hormonal blanco o casi blanco colocado sobre un cuerpo en forma de T y cubierto con una membrana opaca que regula la liberación de levonorgestrel. El cuerpo en T está provisto de un lazo en un extremo y dos brazos en el otro; Los hilos se unen al bucle para quitar el sistema. El DIU se coloca en el tubo guía. El sistema y el conductor están libres de impurezas visibles.

1 DIU contiene levonorgestrel 52 mg. Excipientes: elastómero de polidimetilsiloxano.

efecto farmacológico

El sistema terapéutico intrauterino (DIU), que libera levonorgestrel, tiene un efecto progestágeno principalmente local. El progestágeno (levonorgestrel) se libera directamente en la cavidad uterina, lo que permite su uso en una dosis diaria extremadamente baja. Las altas concentraciones de levonorgestrel en el endometrio contribuyen a una disminución de la sensibilidad de sus receptores de estrógeno y progesterona, haciendo que el endometrio sea inmune al estradiol y ejerciendo un fuerte efecto antiproliferativo. Al usar Mirena, se observan cambios morfológicos en el endometrio y una débil reacción local a la presencia de un cuerpo extraño en el útero. El engrosamiento de la membrana mucosa del canal cervical impide la penetración de los espermatozoides en el útero. Mirena® previene la fertilización debido a la inhibición de la motilidad y función de los espermatozoides en el útero y las trompas de Falopio. Algunas mujeres también experimentan supresión de la ovulación.

El uso previo de Mirena no afecta la función reproductiva. Aproximadamente el 80% de las mujeres que desean tener un bebé quedan embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la extracción del DIU.

En los primeros meses de uso de Mirena, debido al proceso de inhibición de la proliferación endometrial, puede haber un aumento inicial del manchado. Después de esto, una supresión pronunciada del endometrio conduce a una disminución en la duración y el volumen del sangrado menstrual en mujeres que usan Mirena. El sangrado escaso a menudo se transforma en oligomenorrea o amenorrea. Al mismo tiempo, la función ovárica y la concentración de estradiol en la sangre se mantienen normales.

Mirena se puede utilizar con éxito para tratar la menorragia idiopática, es decir, menorragia en ausencia de enfermedades genitales (por ejemplo, como cáncer de endometrio, lesiones uterinas metastásicas, ganglios submucosos o intersticiales grandes de fibromas uterinos, que conducen a la deformación de la cavidad uterina, adenomiosis, procesos hiperplásicos endometriales, endometritis), enfermedades y afecciones extragenitales acompañado de hipocoagulación severa (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia severa), cuyos síntomas son menorragia.

Al final del tercer mes después de la instalación de Mirena en mujeres con menorragia, el volumen de sangrado menstrual disminuyó en un 88 %. La reducción de la pérdida de sangre menstrual reduce el riesgo de anemia por deficiencia de hierro. Mirena® también reduce la gravedad de la dismenorrea.

La eficacia de Mirena en la prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia crónica con estrógenos fue igualmente alta con los estrógenos orales y transdérmicos.

Indicaciones para el uso

• anticoncepción;
• menorragia idiopática;
• prevención de la hiperplasia endometrial durante la terapia de reemplazo de estrógenos.

Modo de aplicación

Mirena se inserta en la cavidad uterina y sigue siendo eficaz durante 5 años. La tasa de liberación de levonorgestrel in vivo al principio es de aproximadamente 20 μg/día y disminuye después de 5 años a aproximadamente 10 μg/día. La tasa promedio de liberación de levonorgestrel es de aproximadamente 14 mcg/día hasta por 5 años. Mirena se puede usar en mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal en combinación con preparaciones de estrógeno transdérmicas o orales libres de progestágenos.

Con la correcta instalación de Mirena, realizada de acuerdo con las instrucciones de uso médico, el índice de Pearl (un indicador que refleja el número de embarazos en 100 mujeres que usan un anticonceptivo durante el año) es de aproximadamente 0,2% durante 1 año. La tasa acumulada, que refleja el número de embarazos en 100 mujeres que utilizan un anticonceptivo durante 5 años, es del 0,7%.

• A los efectos de la anticoncepción las mujeres en edad fértil deben instalar Mirena en la cavidad uterina dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación. Mirena se puede reemplazar con un DIU nuevo cualquier día del ciclo menstrual. También se puede insertar un DIU inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.
• Después del parto la instalación del DIU debe realizarse cuando el útero involuciona, pero no antes de las 6 semanas después del nacimiento. Con una subinvolución prolongada, es necesario excluir la endometritis posparto y posponer la decisión de introducir Mirena hasta que se complete la involución. En caso de dificultad para insertar un DIU y/o dolor intenso o sangrado durante o después del procedimiento, se debe realizar inmediatamente un examen físico y una ecografía para descartar perforación.
• Para proteger el endometrio durante la terapia de reemplazo de estrógenos en mujeres con amenorrea, Mirena se puede instalar en cualquier momento; en mujeres con menstruación preservada, la instalación se realiza en caso de sangrado posmenstrual o sangrado por deprivación.

Mirena no debe usarse para la anticoncepción poscoital.

Reglas para el uso de la Armada

Mirena se suministra en un paquete estéril, que se abre solo inmediatamente antes de la instalación del DIU. Se debe observar asepsia al manipular un sistema abierto. Si la esterilidad del empaque parece estar comprometida, el DIU debe desecharse como desecho médico. También debe manipular el DIU extraído del útero, ya que contiene residuos de hormonas.

Inserción, extracción y reemplazo del DIU

Eliminación de Mirena

El mirena se extrae tirando suavemente de los hilos agarrados por las pinzas.

instrucciones especiales

Si se necesita más anticoncepción, en mujeres en edad fértil, el sistema debe retirarse durante la menstruación, siempre que haya un ciclo menstrual mensual. De lo contrario, se deben usar otros métodos anticonceptivos (p. ej., un condón) durante al menos 7 días antes de retirarlo. Si una mujer tiene amenorrea, debe comenzar a usar anticonceptivos de barrera 7 días antes de retirar el sistema y continuar hasta que se reanude la menstruación.

También se puede administrar un nuevo Mirena inmediatamente después de retirar el antiguo, en cuyo caso no hay necesidad de anticonceptivos adicionales.

Después de eliminar Mirena, debe verificar la integridad del sistema. En caso de dificultades con la extracción del DIU, se observaron casos aislados de deslizamiento del núcleo de elastómero hormonal en los brazos horizontales del cuerpo en forma de T, como resultado de lo cual quedaron ocultos dentro del núcleo. Una vez que se confirma la integridad del DIU, esta situación no requiere intervención adicional. Los limitadores en los brazos horizontales generalmente evitan que el núcleo se separe por completo del cuerpo en T.

Efecto secundario

Los efectos secundarios generalmente no requieren terapia adicional y desaparecen en unos pocos meses.

Quizás el desarrollo de expulsión del sistema intrauterino, perforación del útero, embarazo ectópico, descrito con el uso de otros anticonceptivos intrauterinos.

Los efectos secundarios a menudo se desarrollan en los primeros meses después de la introducción de Mirena en el útero; con el uso prolongado del DIU, desaparecen gradualmente.

Muy a menudo (más del 10%): sangrado uterino/vaginal, manchado, oligo y amenorrea, quistes ováricos benignos. La cantidad promedio de días en que se observa manchado en mujeres en edad fértil disminuye gradualmente de 9 a 4 días por mes durante los primeros 6 meses después de la inserción del DIU. El número de mujeres con sangrado prolongado (más de 8 días) disminuye del 20 % al 3 % en los primeros 3 meses de uso de Mirena. En estudios clínicos, se encontró que en el primer año de uso de Mirena, el 17 % de las mujeres experimentaron amenorrea que duró al menos 3 meses. Cuando Mirena se usa en combinación con la terapia de reemplazo de estrógenos, la mayoría de las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas experimentan manchado y sangrado irregular durante los primeros meses de tratamiento. En el futuro, su frecuencia disminuye, y en alrededor del 40% de las mujeres que reciben esta terapia, el sangrado generalmente desaparece en los últimos 3 meses del primer año de tratamiento. Los cambios en los patrones de sangrado son más comunes en el período perimenopáusico que en el período posmenopáusico. La frecuencia de detección de quistes ováricos benignos depende del método de diagnóstico utilizado. Según los ensayos clínicos, se diagnosticaron folículos agrandados en el 12 % de las mujeres que usaron Mirena. En la mayoría de los casos, el aumento de folículos fue asintomático y desapareció a los 3 meses.

La tabla muestra los efectos secundarios, cuya frecuencia corresponde a los datos de los estudios clínicos.

órganos y sistemas	Efectos secundarios
Del lado del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico	disminución del estado de ánimo, nerviosismo disminución de la libido, dolor de cabeza, cambios de humor, migraña
Del aparato digestivo	dolor abdominal, náuseas, hinchazón
Reacciones dermatológicas	acné, alopecia, hirsutismo, prurito, eczema, erupción cutánea, urticaria
Del sistema musculoesquelético	dolor de espalda
Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.	dolor pélvico, dismenorrea, flujo vaginal, vulvovaginitis, opresión en los senos, sensibilidad en los senos, enfermedad pélvica inflamatoria, endometritis, cervicitis, perforación uterina
Del lado del metabolismo.	aumento de peso
Del cuerpo como un todo	edema
Trastornos generales y condiciones patológicas en el área de inserción del DIU	expulsión del DIU

Si una mujer con Mirena instalado queda embarazada, aumenta el riesgo relativo de embarazo ectópico.

Se han notificado casos de cáncer de mama (frecuencia desconocida).

Contraindicaciones para el uso de Mirena

• embarazo o sospecha del mismo;
• enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos (incluidas las recurrentes);
• infecciones del tracto urinario inferior;
• neoplasias malignas del útero o del cuello uterino;
• endometritis posparto;
• aborto séptico en los últimos tres meses;
• cervicitis;
• displasia cervical;
• sangrado uterino patológico de etiología desconocida;
• tumores dependientes de progestágenos, incluido. cáncer de mama;
• enfermedades acompañadas de una mayor susceptibilidad a las infecciones;
• anomalías congénitas y adquiridas del útero, incl. fibromiomas que conducen a la deformación de la cavidad uterina;
• enfermedad hepática aguda, tumores hepáticos;
• hipersensibilidad a los componentes de la droga.

Uso de Mirena durante el embarazo y la lactancia

Mirena no debe usarse durante el embarazo o si se sospecha un embarazo. Si se produce un embarazo en una mujer durante el uso de Mirena, se recomienda retirar el DIU, porque. cualquier DIU que se deje in situ aumenta el riesgo de aborto espontáneo y parto prematuro. La extracción de Mirena o el sondeo del útero pueden provocar un aborto espontáneo. Si no es posible retirar con cuidado el anticonceptivo intrauterino, se debe discutir la viabilidad de la interrupción artificial del embarazo. Si una mujer desea continuar con el embarazo y no se puede retirar el DIU, se debe informar a la paciente sobre los riesgos y las posibles consecuencias del parto prematuro para el bebé. En tales casos, el curso del embarazo debe controlarse cuidadosamente. Debe descartarse un embarazo ectópico.

Se debe advertir a la mujer que debe informar todos los síntomas que sugieran complicaciones en el embarazo, en particular dolor abdominal tipo cólico acompañado de fiebre.

Debido al uso intrauterino y la acción local de la hormona, se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto virilizante en el feto. Debido a la alta eficacia anticonceptiva de Mirena, la experiencia clínica relacionada con los resultados del embarazo con su uso es limitada. Sin embargo, se debe informar a la mujer que hoy en día no hay evidencia de defectos de nacimiento causados ​​por el uso de Mirena en los casos de continuación del embarazo hasta el parto sin extracción del DIU.

Alrededor del 0,1 % de una dosis de levonorgestrel puede entrar en el cuerpo de un recién nacido durante la lactancia. Sin embargo, es poco probable que suponga un riesgo para el niño con las dosis liberadas por Mirena en la cavidad uterina.

Se cree que el uso de Mirena 6 semanas después del nacimiento no afecta negativamente el crecimiento y desarrollo del niño. La monoterapia con gestágenos no afecta la cantidad y calidad de la leche materna. Se han informado casos raros de sangrado uterino en mujeres que usan Mirena durante la lactancia.

Solicitud de violaciones de la función hepática.

Contraindicado en enfermedades hepáticas agudas, tumores hepáticos.

instrucciones especiales

Algunos estudios recientes muestran que las mujeres que toman anticonceptivos de progestágeno solo pueden tener un riesgo ligeramente mayor de trombosis venosa; sin embargo, estos resultados no son estadísticamente significativos. Sin embargo, si aparecen síntomas de trombosis venosa, se deben tomar inmediatamente las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas.

Hasta la fecha no se ha establecido si existe una conexión entre las varices o la tromboflebitis superficial con el fenómeno del tromboembolismo venoso. Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con valvulopatías congénitas o adquiridas, teniendo en cuenta el riesgo de endocarditis séptica. Al insertar o retirar un DIU, estos pacientes deben recibir antibióticos para la profilaxis.

El levonorgestrel en dosis bajas puede afectar la tolerancia a la glucosa y, por lo tanto, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente en mujeres con diabetes que usan Mirena. Sin embargo, como regla, no hay necesidad de cambiar las prescripciones terapéuticas en mujeres con diabetes que usan Mirena.

Algunas manifestaciones de poliposis o cáncer de endometrio pueden estar enmascaradas por sangrado irregular. En tales casos, es necesario un examen adicional para aclarar el diagnóstico.

Mirena no es un método de primera elección ni para las mujeres jóvenes que nunca han tenido un embarazo ni para las mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina grave.

Con la monoterapia con estrógenos, la incidencia de hiperplasia endometrial puede llegar al 20%. En un estudio clínico del uso de Mirena (201 mujeres perimenopáusicas y 259 mujeres posmenopáusicas) durante un período de seguimiento de 5 años en un grupo de mujeres posmenopáusicas, no hubo casos de hiperplasia endometrial.

Oligo y amenorrea

La oligo y amenorrea en mujeres en edad fértil se desarrolla gradualmente, en aproximadamente el 20% de los casos de uso de Mirena. Si la menstruación está ausente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la última menstruación, se debe descartar el embarazo. No es necesario repetir las pruebas de embarazo para la amenorrea a menos que haya otros signos de embarazo.

Cuando Mirena se usa en combinación con la terapia de reemplazo de estrógeno permanente, la mayoría de las mujeres desarrollan amenorrea gradualmente durante el primer año.

Infecciones pélvicas

El cable guía ayuda a proteger el Mirena de la contaminación por microorganismos durante la inserción, y el insertador de Mirena está diseñado específicamente para minimizar el riesgo de infección. Se ha establecido que la presencia de múltiples parejas sexuales es un factor de riesgo para infecciones de los órganos pélvicos. Las infecciones pélvicas pueden tener consecuencias graves: pueden afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Con endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, así como infecciones graves o agudas que son resistentes al tratamiento durante varios días, se debe retirar Mirena.

Incluso en los casos en que sólo unos pocos síntomas indiquen la posibilidad de infección, está indicado el examen y seguimiento bacteriológico.

Expulsión

Los posibles signos de expulsión parcial o completa de cualquier DIU son sangrado y dolor. Sin embargo, el sistema puede ser expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer se dé cuenta, lo que conduce a la terminación de la acción anticonceptiva. La expulsión parcial puede reducir la eficacia de Mirena. Dado que Mirena reduce la pérdida de sangre menstrual, su aumento puede indicar la expulsión del DIU.

Si el Mirena está en la posición incorrecta, debe retirarse. Al mismo tiempo, se puede instalar un nuevo sistema.

Es necesario explicarle a la mujer cómo verificar los hilos de Mirena.

Perforación y penetración

La perforación o penetración del cuerpo o el cuello uterino por un dispositivo anticonceptivo intrauterino es poco frecuente, principalmente durante la inserción, y puede reducir la eficacia de Mirena. En estos casos, el sistema debe ser eliminado. Puede haber un mayor riesgo de perforación al insertar un DIU después del parto, durante la lactancia y en mujeres con una inclinación uterina fija.

Embarazo ectópico

Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía de trompas o infección pélvica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en caso de dolor abdominal bajo, especialmente si se combina con el cese de la menstruación, o cuando una mujer con amenorrea comienza a sangrar. La frecuencia de embarazo ectópico cuando se usa Mirena es de aproximadamente 0,1 % por año. El riesgo absoluto de embarazo ectópico en mujeres que usan Mirena es bajo. Sin embargo, si una mujer con Mirena instalado queda embarazada, la probabilidad relativa de un embarazo ectópico es mayor.

Pérdida de hilos

Si, durante un examen ginecológico, los hilos para extraer el DIU no se pueden encontrar en la región cervical, se debe descartar el embarazo. Los hilos se pueden introducir en la cavidad uterina o en el canal cervical y volver a ser visibles después de la siguiente menstruación. Si se excluye el embarazo, la ubicación de los hilos generalmente se puede determinar mediante un sondaje cuidadoso con un instrumento apropiado. Si no se pueden detectar los hilos, es posible que el DIU haya sido expulsado de la cavidad uterina. El ultrasonido se puede utilizar para determinar la ubicación correcta del sistema. Si no está disponible o no tiene éxito, se utiliza un examen de rayos X para determinar la localización de Mirena.

Atresia folicular tardía

Dado que el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su acción local, las mujeres en edad fértil suelen experimentar ciclos ovulatorios con ruptura de folículos. A veces, la atresia de los folículos se retrasa y su desarrollo puede continuar. Estos folículos agrandados son clínicamente indistinguibles de los quistes ováricos. Se encontraron folículos agrandados en el 12% de las mujeres que usaron Mirena. En la mayoría de los casos, estos folículos no provocan ningún síntoma, aunque en ocasiones se acompañan de dolor en el bajo vientre o dolor durante las relaciones sexuales.

En la mayoría de los casos, los folículos agrandados desaparecen por sí solos dentro de los dos o tres meses de observación. Si esto no sucede, se recomienda seguir controlando con ecografía, así como realizar medidas terapéuticas y diagnósticas. En casos raros, es necesario recurrir a la intervención quirúrgica.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

No observado.

la interacción de drogas

Es posible aumentar el metabolismo de los gestágenos con el uso simultáneo de sustancias inductoras de enzimas, especialmente isoenzimas del sistema del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de fármacos, como anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y agentes para el tratamiento de infecciones (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Se desconoce el efecto de estos fármacos sobre la eficacia de Mirena, pero se supone que no es significativo, ya que Mirena tiene un efecto principalmente local.

El dispositivo intrauterino Mirena está hecho de plástico y contiene progesterona. Durante el día, en promedio, libera alrededor de 20 microgramos de la sustancia activa en el cuerpo de la mujer, lo que proporciona efectos anticonceptivos y terapéuticos.

El dispositivo intrauterino (DIU) consiste en un núcleo lleno de una sustancia hormonalmente activa, por lo que se proporciona el efecto principal en el cuerpo, y un estuche especial que se asemeja a la forma de la letra "T". Para evitar una liberación demasiado rápida de la sustancia medicinal, el cuerpo está cubierto con una membrana especial.

El cuerpo de la espiral también está equipado con hilos que le permiten quitarlo después de su uso. Toda la estructura se coloca en un tubo especial, lo que permite una instalación suave.

El principal ingrediente activo del núcleo es el levonorgestrel. Comienza a excretarse activamente en el cuerpo tan pronto como se instala el anticonceptivo en el útero. La tasa de liberación promedio es de hasta 20 mcg en los primeros años. Normalmente, al quinto año, el indicador disminuye a 10 mcg. En total, una espiral contiene 52 mg de ingrediente activo.

El componente hormonal de la droga se distribuye de tal manera que produce solo un efecto local. Durante la acción del DIU, la mayor parte del principio activo permanece en la capa endometrial que recubre el útero. En el miometrio (capa muscular), la concentración del fármaco es aproximadamente el 1% de la del endometrio, y en la sangre, el levonorgestrel se encuentra en cantidades tan insignificantes que no es capaz de producir ningún efecto.

Al elegir Mirena, es importante recordar que la concentración de la sustancia activa en la sangre está significativamente influenciada por el peso corporal. En mujeres con bajo peso (36-54 kg), los indicadores pueden exceder la norma en 1,5-2 veces.

Acción

El sistema hormonal Mirena produce el efecto principal no debido a la liberación de una sustancia biológicamente activa en la cavidad uterina, sino a la reacción del cuerpo ante la presencia de un cuerpo extraño en él. Es decir, con la introducción del DIU, se desarrolla una reacción inflamatoria local que hace que el endometrio no sea adecuado para la implantación de un óvulo fertilizado.

Esto se logra a través de los siguientes efectos.:

• inhibición de los procesos normales de crecimiento en el endometrio;
• disminución de la actividad de las glándulas ubicadas en el útero;
• transformaciones activas de la capa submucosa.

Contribuye a los cambios que se producen en el endometrio ya los efectos del levonorgestrel.

Además, debido al dispositivo intrauterino "Mirena" se produce un espesamiento de la secreción mucosa secretada en el cuello uterino, así como un estrechamiento significativo de la luz del canal cervical. Tal efecto dificulta que los espermatozoides penetren en la cavidad uterina con su avance adicional hacia el óvulo para la fertilización.

El principal ingrediente activo de la espiral también afecta a los espermatozoides que ingresan al útero. Bajo su influencia, hay una disminución significativa en su movilidad, la mayoría de los espermatozoides simplemente pierden la capacidad de llegar al óvulo.

El principal mecanismo de acción terapéutica es la reacción del endometrio al levonorgestrel. Su efecto sobre la capa mucosa conduce al hecho de que la sensibilidad de los receptores sexuales a los estrógenos y gestágenos se pierde gradualmente. El resultado es simple: la sensibilidad al estradiol, que contribuye al crecimiento del endometrio, disminuye considerablemente y la capa mucosa se vuelve más delgada, menos rechazada activamente.

Indicaciones

El sistema hormonal se utiliza en los siguientes casos:

• método de protección;
• menorragia idiopática;
• prevención y prevención del crecimiento patológico del endometrio en el tratamiento de preparaciones de estrógeno;

Básicamente, en la ginecología moderna, la espiral Mirena se usa para controlar la menorragia, que se caracteriza por un sangrado abundante en el contexto de la ausencia de crecimiento endometrial. Una condición similar puede ocurrir con una variedad de patologías tanto del sistema reproductivo como circulatorio (cáncer uterino, trombocitopenia, adenomiosis, etc.). Se ha demostrado la eficacia de la espiral, dentro de los seis meses de uso, la intensidad de la pérdida de sangre se reduce al menos dos veces y, con el tiempo, el efecto se puede comparar incluso con la extirpación completa del útero.

Contraindicaciones

Como todo agente terapéutico, el DIU tiene una serie de contraindicaciones, en las que está prohibido su uso.

Incluyen:

• el inicio del embarazo o la falta de confianza de que no se haya producido;
• procesos infecciosos en el tracto urinario;
• cambios precancerosos en el cuello uterino y su derrota por tumores malignos;
• sangrado uterino de etiología desconocida;
• deformación severa del útero debido a un gran nódulo miomatoso o tumoral;
• diversas enfermedades hepáticas graves (cáncer, hepatitis, cirrosis);
• edad mayor de 65 años;
• alergia a los componentes utilizados en la composición del medicamento;
• tromboembolismo de cualquier órgano, tromboflebitis, lupus eritematoso sistémico o sospecha de ello.

También hay una serie de condiciones en las que la espiral se usa con mayor precaución.:

• ataques isquémicos transitorios;
• migrañas y dolores de cabeza de origen desconocido;
• hipertensión;
• insuficiencia circulatoria severa;
• antecedentes de infarto de miocardio;
• diversas patologías valvulares del corazón (debido al alto riesgo de desarrollar endocarditis de tipo infeccioso);
• ambos tipos de diabetes.

Las mujeres con enfermedades de esta lista deben monitorear de cerca los cambios en su propia salud después de instalar el dispositivo intrauterino hormonal Mirena. Si aparece alguna dinámica negativa, es necesaria una visita urgente al médico.

Peculiaridades

Después de instalar la espiral, las mujeres a menudo se preocupan por una disminución significativa en la intensidad de la menstruación o su desaparición completa. Cuando se usa la espiral Mirena, esta es una reacción normal del cuerpo, ya que la hormona contenida en el núcleo del producto detiene los procesos de proliferación en el endometrio. Esto significa que su rechazo se reduce significativamente o se detiene por completo.

Es importante que las mujeres recuerden que en los primeros meses después de la inserción del DIU, la abundancia de la menstruación puede aumentar. No hay motivo de preocupación, esta también es una reacción normal del cuerpo.

como es la instalacion

Las instrucciones para el dispositivo intrauterino Mirena establecen que solo un ginecólogo puede instalarlo.

Antes del procedimiento, una mujer se somete a una serie de pruebas obligatorias que confirman la ausencia de contraindicaciones para el uso de un anticonceptivo:

• análisis generales de sangre y orina;
• análisis de nivel para excluir embarazo;
• examen completo por un ginecólogo con un examen a dos manos;
• evaluación del estado de las glándulas mamarias;
• análisis que confirme la ausencia de infecciones de transmisión sexual;
• Ultrasonido del útero y apéndices;
• tipo extendido.

Como anticonceptivo, se recomienda instalar la espiral Mirena dentro de los primeros 7 días desde el inicio de una nueva. Para lograr objetivos terapéuticos, esta recomendación puede ser descuidada. La introducción de una espiral después del embarazo solo se permite después de 3-4 semanas, cuando el útero pasa por el proceso.

El procedimiento comienza con la inserción de un espéculo vaginal en la cavidad uterina por parte de un ginecólogo. Luego, el cuello uterino se trata con un antiséptico con un hisopo especial. Bajo el control del espejo, se instala un tubo conductor especial en la cavidad uterina, dentro del cual hay una espiral. El médico, después de verificar la correcta instalación de los "hombros" del DIU, retira el tubo guía y luego el espejo. La espiral se considera establecida y se le da tiempo a la mujer para que descanse durante 20-30 minutos.

Efectos secundarios

La instrucción establece que los efectos secundarios que se desarrollan como resultado del uso de Mirena no requieren tratamiento adicional y básicamente desaparecen después de unos meses desde el inicio del uso.

Las principales reacciones adversas están asociadas con un cambio en la duración de la menstruación. En el 10% de las pacientes hubo quejas por aparición de sangrado uterino, manchado prolongado del tipo manchado y amenorrea.

Puede haber efectos secundarios del SNC. Las quejas más comunes son dolores de cabeza, nerviosismo, irritabilidad, cambios de humor (a veces hasta estados depresivos).

En los primeros días después de la instalación de la espiral, es posible el desarrollo de efectos indeseables en el tracto gastrointestinal. Básicamente se trata de náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal.

Con una susceptibilidad excesiva al levonorgestrel, son posibles cambios sistémicos, como aumento de peso y aparición de acné.

Se recomienda consultar a un médico después de instalar la espiral si aparecen los siguientes síntomas:

• la menstruación está completamente ausente durante 1,5-2 meses (es necesario excluir el inicio del embarazo);
• el dolor en la parte inferior del abdomen se preocupa durante mucho tiempo;
• escalofríos y fiebre, sudor profuso por la noche;
• malestar durante el coito;
• el volumen, color u olor de las secreciones del tracto genital ha cambiado;
• durante la menstruación comenzó a sobresalir más sangre.

Ventajas y desventajas

El DIU, como cualquier tratamiento médico, tiene sus ventajas y desventajas.

Las ventajas de Mirena incluyen:

• eficacia y duración del efecto anticonceptivo;
• efecto local de los componentes de la espiral: esto significa que los cambios sistémicos en el cuerpo ocurren en cantidades mínimas o no ocurren en absoluto, según la susceptibilidad del paciente;
• restauración rápida de la capacidad de concebir después de la eliminación de la espiral (dentro de 1-2 ciclos en promedio);
• instalación rápida;
• bajo costo, por ejemplo, en comparación con los 5 años de uso;
• prevención de una serie de enfermedades ginecológicas.

Contras de Mirena:

• la necesidad de gastar una gran cantidad de dinero en su adquisición a la vez: el precio promedio de una espiral hoy es de 12,000 rublos o más;
• existe el riesgo de desarrollar menorragia;
• el riesgo de desarrollar procesos inflamatorios aumenta con los frecuentes cambios de pareja sexual;
• si la espiral se instala incorrectamente, su presencia en la cavidad uterina causa dolor y provoca sangrado;
• durante los primeros meses, la menstruación abundante es un inconveniente;
• no es un medio de protección contra las infecciones genitales.

Posibles complicaciones

El sistema hormonal Mirena se inserta en la cavidad uterina, que es un procedimiento invasivo. Esto se asocia con el riesgo de desarrollar una serie de complicaciones que deben ser consideradas.

Expulsión

Pérdida de fondos de la cavidad uterina. La complicación se considera común. Para controlarlo, se recomienda revisar los hilos de la espiral en la vagina después de cada ciclo menstrual.

Muy a menudo, la expulsión imperceptible ocurre precisamente durante la menstruación. Debido a esto, se recomienda a las mujeres que inspeccionen los productos de higiene para no perderse el proceso de caída.

Una expulsión en medio de un ciclo rara vez pasa desapercibida. Se acompaña de dolor, la aparición de sangrado temprano.

Después de salir de la cavidad uterina, la espiral deja de tener un efecto anticonceptivo en el cuerpo, lo que significa que es posible el embarazo.

Perforación

La perforación de la pared uterina es una complicación extremadamente rara cuando se usa Mirena. Básicamente, esta patología acompaña el proceso de instalación del DIU en la cavidad uterina.

El parto reciente, el apogeo de la lactancia, una posición atípica del útero o su estructura predisponen al desarrollo de complicaciones. En algunos casos, la inexperiencia del ginecólogo que realiza el procedimiento de inserción facilita la perforación.

En este caso, el sistema se elimina con urgencia del cuerpo, ya que no solo pierde su efectividad, sino que también se vuelve peligroso.

infecciones

Según la frecuencia de aparición, las inflamaciones infecciosas pueden situarse entre la perforación y la expulsión. La mayor probabilidad de encontrar esta complicación ocurre en el primer mes después de la instalación de la espiral. El principal factor de riesgo es el cambio constante de parejas sexuales.

Mirena no se instala si una mujer ya tiene un proceso infeccioso agudo en el sistema genitourinario. Además, las infecciones agudas son una contraindicación estricta para la instalación del DIU. La herramienta debe retirarse si se ha desarrollado una infección que no es susceptible de efectos terapéuticos durante los primeros días.

Se pueden considerar posibles complicaciones adicionales (muy raras, menos del 0,1% de los casos durante el año), amenorrea (una de las más frecuentes), desarrollo de tipo funcional. La decisión sobre el tratamiento de ciertas complicaciones la toma el médico, según el estado general de la paciente, sus características individuales.

Eliminación

El DIU debe retirarse después de 5 años de uso. Al mismo tiempo, se recomienda realizar el procedimiento en los primeros días del ciclo, si la mujer va a estar más protegida del embarazo. Puede ignorar esta recomendación si, después de eliminar el Mirena actual, se planea instalar uno nuevo de inmediato.

La extracción de la espiral se lleva a cabo con la ayuda de hilos, cuya captura el médico realiza con unas pinzas. Si no hay hilos para retirar por cualquier motivo, es necesaria una expansión artificial del canal cervical, seguida de la extracción de la espiral con un gancho.

Si retira la bobina en la mitad del ciclo sin colocar un DIU nuevo, es posible que quede embarazada. Antes de la eliminación del remedio, bien podría haber ocurrido una relación sexual con fertilización, y después del procedimiento, nada impedirá que el óvulo se implante en la cavidad uterina.

Al retirar el anticonceptivo, una mujer puede experimentar molestias, el dolor a veces puede ser agudo. También es posible desarrollar sangrado, desmayos, ataques convulsivos con tendencia a la epilepsia, lo que debe ser tenido en cuenta por el médico durante el procedimiento.

Mirena y el embarazo

Mirena es un medicamento con altas tasas de efectividad, pero aún no se excluye la aparición de un embarazo no deseado. Si esto sucede, lo primero que debe hacer el médico tratante es asegurarse de que el embarazo no sea ectópico. Si se confirma que el óvulo se implantó en la cavidad uterina, el problema se resuelve con cada mujer individualmente.

interrupción artificial del embarazo. En caso de negativa, se informa a la mujer sobre todos los posibles riesgos y consecuencias para su propia salud y la salud del feto.

Si se decide mantener el embarazo, es necesario advertir a la mujer sobre la necesidad de controlar cuidadosamente su estado. Si aparece algún síntoma sospechoso (dolores punzantes en el abdomen, fiebre, etc.), debe consultar a un médico con urgencia.

También se informa a la mujer sobre la posibilidad de un efecto virilizante en el feto (la aparición de características sexuales masculinas secundarias), pero tal efecto es raro. Hoy, debido a la alta efectividad anticonceptiva de Mirena, no hay tantos resultados de nacimiento en el contexto de su uso, pero hasta ahora no ha habido casos de defectos de nacimiento. Esto se debe al hecho de que el niño está protegido de la acción de la espiral.

Uso después del parto y durante la lactancia.

Se ha establecido de forma fiable que el uso de Mirena 6 semanas después del nacimiento no afecta negativamente al niño. Su crecimiento y desarrollo no se desvían de las normas de edad. La monoterapia con gestágenos puede afectar la cantidad y calidad de la leche durante la lactancia.

Levonorgestrel ingresa al cuerpo del niño durante la lactancia en una dosis de 0.1%. Una cantidad similar de sustancia biológicamente activa no es capaz de dañar la salud del bebé.

Mirena es un buen método anticonceptivo para mujeres que pueden presumir de una buena tolerancia a los medicamentos de tipo progestágeno. El uso de la espiral también será útil para aquellas que tienen períodos abundantes y dolorosos, un alto riesgo de desarrollar fibromas y miomas y endometriosis activa. Sin embargo, el DIU, como cualquier medicamento, tiene sus inconvenientes, por lo que es mejor discutir la idoneidad de su uso con su médico. El especialista podrá evaluar correctamente el balance de riesgos y beneficios y, si la espiral Mirena no le conviene a la paciente como terapéutico o anticonceptivo, ofrecerle una alternativa.

Video útil sobre dispositivos intrauterinos.